Исследование безопасности внутричерепного поддерживающего катетера и направляющего катетера для эмболизации со стентом при лечении внутричерепных аневризм (SAFETI)
7 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Исследование безопасности внутричерепного поддерживающего катетера и проводникового катетера для стент-эмболизации при лечении внутричерепных аневризм: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование превосходства
Целью данного исследования является оценка различий в безопасности между внутричерепным поддерживающим катетером и направляющим катетером для эмболизации со стентом при лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм переднего отдела кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование превосходства, проведенное в 9 исследовательских центрах Китая.
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для лечения либо внутричерепным поддерживающим катетером, либо проводниковым катетером.
Принимая направляющий катетер в качестве контроля, чтобы оценить, является ли безопасность внутричерепного поддерживающего катетера для эмболизации с помощью стента при лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм в переднем кровообращении выше, чем в контроле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Xu
- Номер телефона: 13958119687
- Электронная почта: jingxu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Huzhou Central Hospital
-
Главный следователь:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Главный следователь:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Lishui People's Hospital
-
Главный следователь:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Главный следователь:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Shaoxing people's Hospital
-
Главный следователь:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Главный следователь:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Bo Yin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤70 лет, любой пол;
- Предоперационная оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 балла;
- Субъект имеет неразорвавшуюся внутричерепную аневризму в переднем отделе кровообращения, диагностированную с помощью DSA/CTA/MRA (принять результаты из другой больницы);
- Внутричерепное кровоизлияние и недавно перенесенный инфаркт головного мозга (ДВИ указывает на гиперинтенсивные очаги) предоперационной МРТ+ДВИ;
- Субъект оценивается как подходящий для лечения эмболизацией спиралью с помощью стента (SACE) (за исключением стента, отклоняющего поток);
- Субъект или опекун может понять цель исследования, демонстрирует достаточное соблюдение протокола исследования и предоставляет подписанную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неадекватная антиагрегантная терапия перед операцией (более 3 дней);
- Субъект с фибрилляцией предсердий, открытым овальным окном, дефектом межпредсердной перегородки, дефектом межжелудочковой перегородки и другими заболеваниями, вызывающими кардиогенную эмболию;
- Невозможность выполнения краниальной МРТ+ДВИ до операции и в течение 48 часов после операции;
- Артериальная гипертензия, плохо поддающаяся медикаментозному лечению (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.);
- Предоперационное активное кровотечение или склонность к кровотечению (МНО > 3);
- Случайный уровень глюкозы в крови <2,7 ммоль/л или >22,2 ммоль/л;
- Сердечная, легочная, печеночная и почечная недостаточность или другие тяжелые заболевания (внутричерепная опухоль, внутричерепная артериовенозная мальформация, тяжелая инфекция, ДВС-синдром, перенесенный инфаркт миокарда, тяжелый психоз в анамнезе и др.);
- Субъект, который не будет сотрудничать или терпеть вмешательство;
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
- Аллергия, резистентность или противопоказания к одному или нескольким из следующих препаратов: контрастные вещества, анестетики, антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты;
- Участвовал или участвовал в клинических испытаниях другого препарата или устройства в течение 1 месяца до регистрации;
- Беременная или кормящая женщина;
- Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для зачисления;
- Катетер не мог пройти из-за явного стеноза или извитости внутричерепных сосудов, определяемых по данным визуализации;
- Множественные аневризмы и более одной аневризмы, требующие лечения;
- Тело аневризмы имеет артериальные ветви.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Внутричерепной поддерживающий катетер
|
Эндоваскулярная процедура с использованием внутричерепного опорного катетера, одобренного NMPA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Проводниковый катетер
|
Эндоваскулярная процедура с использованием направляющего катетера, одобренного NMPA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматического инфаркта мозга в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Симптоматический инфаркт головного мозга определяется как повышение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с дооперационным состоянием, а также наличие инфаркта, подтвержденного визуализацией.
|
в течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых положительных результатов DWI после операции
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Новые положительные результаты DWI определяются как любые новые гиперинтенсивные поражения.
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Частота осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Осложнения, связанные с катетером, определяются как вазоспазм, расслоение сосудов и т. д., вызванные катетером во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Частота симптоматического инфаркта мозга через 7 дней после операции или при выписке
Временное ограничение: 7 дней после операции или выписан
|
Симптоматический инфаркт головного мозга определяется как повышение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с дооперационным состоянием, а также наличие инфаркта, подтвержденного визуализацией.
|
7 дней после операции или выписан
|
|
Частота баллов по шкале mRS 0-2 через 90 дней
Временное ограничение: 90±14 дней после операции
|
Оценка по шкале mRS 0-2 указывает на хороший прогноз.
|
90±14 дней после операции
|
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней
|
Смертность от всех причин определяется как все случаи смерти по любой причине.
|
до 90 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 2022-0505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .