Badanie bezpieczeństwa wewnątrzczaszkowego cewnika podtrzymującego i cewnika prowadzącego do embolizacji wspomaganej stentem w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (SAFETI)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie bezpieczeństwa wewnątrzczaszkowego cewnika podtrzymującego i cewnika prowadzącego do embolizacji wspomaganej stentem w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, kontrolowana próba wyższości
Celem tego badania jest ocena różnic bezpieczeństwa między wewnątrzczaszkowym cewnikiem podtrzymującym a cewnikiem prowadzącym do embolizacji wspomaganej stentem w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w przednim krążeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie wyższości przeprowadzone w 9 ośrodkach badawczych w Chinach.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do terapii z użyciem cewnika wewnątrzczaszkowego lub cewnika prowadzącego.
Biorąc cewnik prowadzący jako kontrolę, aby ocenić, czy bezpieczeństwo wewnątrzczaszkowego cewnika podtrzymującego do embolizacji wspomaganej stentem w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w przednim krążeniu jest lepsze niż w przypadku kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Xu
- Numer telefonu: 13958119687
- E-mail: jingxu@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Główny śledczy:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huzhou Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lishui People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Główny śledczy:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaoxing people's Hospital
-
Główny śledczy:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Główny śledczy:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Bo Yin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤70 lat, płeć dowolna;
- Wynik przedoperacyjnej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2;
- Pacjent ma niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego w przednim krążeniu, zdiagnozowanego za pomocą DSA/CTA/MRA (zaakceptuj wyniki z innego szpitala);
- Brak krwotoku śródczaszkowego i świeżego zawału mózgu (DWI wskazuje zmiany hiperintensywne) na podstawie przedoperacyjnego MRI+DWI;
- Pacjent został oceniony jako odpowiedni do zabiegu embolizacji spiralnej wspomaganej stentem (SACE) (z wyjątkiem stentu odwracającego przepływ);
- Uczestnik lub opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazuje wystarczającą zgodność z protokołem badania i dostarcza podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie leczenie przeciwpłytkowe przed operacją (ponad 3 dni);
- Pacjent z migotaniem przedsionków, przetrwałym otworem owalnym, ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, ubytkiem przegrody międzykomorowej i innymi chorobami powodującymi zatorowość sercową;
- Niemożność wykonania MRI+DWI czaszki przed operacją iw ciągu 48 godzin po operacji;
- Nadciśnienie, które nie reaguje dobrze na leczenie (ciśnienie skurczowe > 185 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
- Przedoperacyjne czynne krwawienie lub skłonność do krwawień (INR>3);
- Losowy poziom glukozy we krwi <2,7 mmol/L lub >22,2 mmol/l;
- Niewydolność serca, płuc, wątroby i nerek lub inne poważne choroby (guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa, ciężka infekcja, DIC, przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka psychoza w wywiadzie itp.);
- Podmiot, który nie będzie współpracował lub tolerował operacji interwencyjnej;
- Przewidywana długość życia <1 rok;
- Alergia, oporność lub przeciwwskazanie do jednego lub więcej z następujących: środki kontrastowe, środki znieczulające, leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty;
- Uczestniczył lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie nadają się do włączenia;
- Cewnik nie mógł przejść z powodu oczywistego zwężenia lub krętości naczynia wewnątrzczaszkowego stwierdzonego na podstawie badań obrazowych;
- Wiele tętniaków i więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia;
- Ciało tętniaka ma gałęzie tętnicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wewnątrzczaszkowy cewnik podtrzymujący
|
Procedura wewnątrznaczyniowa z użyciem wewnątrzczaszkowego cewnika podtrzymującego zatwierdzonego przez NMPA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Cewnik prowadzący
|
Procedura wewnątrznaczyniowa z użyciem cewnika prowadzącego zatwierdzonego przez NMPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowego zawału mózgu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
Objawowy zawał mózgu definiuje się jako wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty w porównaniu z okresem przedoperacyjnym, wraz z potwierdzonym obrazem zawału.
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego DWI z nowym początkiem
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
Nowo rozpoznany DWI-dodatni definiuje się jako wszelkie nowe zmiany hiperintensywne.
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Częstość powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powikłania związane z cewnikiem definiuje się jako skurcz naczyń, rozwarstwienie naczyń itp. spowodowane przez cewnik podczas operacji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Występowanie objawowego zawału mózgu w 7 dni po operacji lub przy wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub wypisany
|
Objawowy zawał mózgu definiuje się jako wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty w porównaniu z okresem przedoperacyjnym, wraz z potwierdzonym obrazem zawału.
|
7 dni po operacji lub wypisany
|
|
Wskaźnik wyniku mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±14 dni po operacji
|
Wynik mRS 0-2 wskazuje na dobre rokowanie.
|
90±14 dni po operacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako wszystkie zgony z dowolnej przyczyny.
|
do 90 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 2022-0505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .