Estudio de seguridad del catéter de soporte intracraneal y el catéter guía para la embolización asistida por stent en el tratamiento de aneurismas intracraneales (SAFETI)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio de seguridad del catéter de soporte intracraneal y el catéter guía para la embolización asistida por stent en el tratamiento de aneurismas intracraneales: un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias de seguridad entre el catéter de soporte intracraneal y el catéter guía para la embolización asistida por stent en el tratamiento de aneurismas intracraneales no rotos en la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y de superioridad llevado a cabo en 9 centros de investigación en China.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 a la terapia con un catéter de soporte intracraneal o un catéter guía.
Tomando como control el catéter guía, evaluar si la seguridad del catéter de soporte intracraneal para embolización asistida por stent en el tratamiento de aneurismas intracraneales no rotos en la circulación anterior es superior al control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Xu
- Número de teléfono: 13958119687
- Correo electrónico: jingxu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Jing Xu
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huzhou Central Hospital
-
Investigador principal:
- Sheng Qiu
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Investigador principal:
- Shike He
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lishui People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huguang Li
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Investigador principal:
- Maosong Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shaoxing people's Hospital
-
Investigador principal:
- Xuebin Yu
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Investigador principal:
- Shanping Ruan
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Bo Yin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 y≤70 años, cualquier género;
- Puntuación preoperatoria de la escala de Rankin modificada (mRS) 0-2;
- El sujeto tiene un aneurisma intracraneal no roto en la circulación anterior diagnosticado por DSA/CTA/MRA (acepte los resultados de otro hospital);
- No hay hemorragia intracraneal ni infarto cerebral reciente (DWI indica lesiones hiperintensas) en la RM preoperatoria + DWI;
- El sujeto se considera apto para el tratamiento de embolización con espiral asistida por stent (SACE) (excepto stent desviador de flujo);
- El sujeto o tutor es capaz de comprender el propósito del estudio, muestra un cumplimiento suficiente con el protocolo del estudio y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Terapia antiplaquetaria inadecuada antes de la cirugía (más de 3 días);
- Sujeto con fibrilación auricular, foramen oval permeable, comunicación interauricular, comunicación interventricular y otras enfermedades que causan embolia cardiogénica;
- Incapacidad para realizar resonancia magnética craneal + DWI antes de la operación y dentro de las 48 horas posteriores a la operación;
- Hipertensión que no responde bien al tratamiento médico (presión arterial sistólica >185 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg);
- Sangrado activo preoperatorio o tendencia al sangrado (INR>3);
- Glucosa en sangre aleatoria <2,7 mmol/L o >22,2 mmol/L;
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal u otras enfermedades graves (tumor intracraneal, malformación arteriovenosa intracraneal, infección grave, CID, infarto de miocardio previo, antecedentes de psicosis grave, etc.);
- Sujeto que no cooperará ni tolerará la operación intervencionista;
- Esperanza de vida prevista <1 año;
- Alergia, resistencia o contraindicación a uno o más de los siguientes: agentes de contraste, anestésicos, antiplaquetarios, anticoagulantes;
- Participó o participó en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no son aptas para la inscripción;
- El catéter no pudo pasar debido a la estenosis o tortuosidad evidentes de los vasos intracraneales determinada a partir de imágenes;
- Múltiples aneurismas y más de un aneurisma que requiera tratamiento;
- El cuerpo del aneurisma tiene ramas arteriales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
Catéter de soporte intracraneal
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Procedimiento endovascular utilizando el catéter de soporte intracraneal aprobado por NMPA
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Catéter guía
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Procedimiento endovascular utilizando el catéter guía aprobado por NMPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infarto cerebral sintomático dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El infarto cerebral sintomático se define como un aumento de la puntuación NIHSS en ≥4 puntos en comparación con el preoperatorio, junto con imágenes confirmadas como causadas por infarto.
|
dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de posoperación positiva de DWI de nueva aparición
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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DWI positivo de nuevo inicio se define como cualquier nueva lesión hiperintensa.
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Tasa de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las complicaciones relacionadas con el catéter se definen como vasoespasmo, disección vascular, etc. causadas por el catéter durante la operación.
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Intraoperatorio
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Incidencia de infarto cerebral sintomático a los 7 días postoperatorios o al alta
Periodo de tiempo: 7 días postoperados o dado de alta
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El infarto cerebral sintomático se define como un aumento de la puntuación NIHSS en ≥4 puntos en comparación con el preoperatorio, junto con imágenes confirmadas como causadas por infarto.
|
7 días postoperados o dado de alta
|
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Tasa de puntuación mRS 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±14 días postoperatorio
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La puntuación de mRS de 0 a 2 indica un buen pronóstico.
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90±14 días postoperatorio
|
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La mortalidad por todas las causas se define como todas las muertes por cualquier causa.
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hasta 90 días
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Incidencia de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
|
|
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Xu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 2022-0505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .