Sikkerhetsstudie av intrakranielt støttekateter og guidekateter for stentassistert embolisering ved behandling av intrakranielle aneurismer (SAFETI)

Inklusjonskriterier:

• Alder≥18 og≤70 år, alle kjønn;
• Preoperativ modifisert Rankin Scale (mRS) score 0-2;
• Pasienten har en ubrutt intrakraniell aneurisme i den fremre sirkulasjonen diagnostisert av DSA/CTA/MRA (godta resultatene fra andre sykehus)；
• Ingen intrakraniell blødning og nylig hjerneinfarkt (DWI indikerer hyperintense lesjoner) er grunnlagt av preoperativ MR+DWI;
• Personen vurderes som egnet for stent-assistert spoleembolisering (SACE) behandling (unntatt flow diverter stent);
• Forsøksperson eller foresatt er i stand til å forstå formålet med studien, viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og gir et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Utilstrekkelig antiplatebehandling før operasjon (mer enn 3 dager);
• Person med atrieflimmer, patentert foramen ovale, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt og andre sykdommer som forårsaker kardiogen emboli;
• Manglende evne til å utføre kranial MR+DWI preoperativt og innen 48 timer postoperativt;
• Hypertensjon som ikke reagerer godt på medisinsk behandling (systolisk blodtrykk>185 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>110 mmHg);
• Preoperativ aktiv blødning eller blødningstendens (INR>3);
• Tilfeldig blodsukker <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
• Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (intrakraniell svulst, intrakraniell arteriovenøs misdannelse, alvorlig infeksjon, DIC, tidligere hjerteinfarkt, historie med alvorlig psykose, etc.);
• Subjekt som ikke vil samarbeide eller tolerere intervensjonsoperasjon;
• Forventet levealder <1 år;
• Allergi, resistens eller kontraindikasjon mot ett eller flere av følgende: kontrastmidler, anestetika, blodplatehemmere, antikoagulantia;
• Deltok eller deltok i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr innen 1 måned før påmelding;
• gravid eller ammende kvinne;
• Andre forhold bedømt av forskere som ikke er egnet for innmelding;
• Kateteret kunne ikke passere på grunn av åpenbar intrakraniell karstenose eller tortuositet bestemt fra bildediagnostikk;
• Flere aneurismer og mer enn én aneurisme som krever behandling;
• Aneurismekroppen har arterielle grener.