HSCT 생존자의 베타글루칸과 피로
2023년 10월 20일 업데이트: University of Florida
자가 조혈모세포 이식 생존자의 피로 증상에 대한 효모 유래 베타글루칸 보충
이것은 다발성 골수종으로 인한 자가 HCT의 생존자 중 임상적으로 유의미한 피로에 대한 효모 유래 β-글루칸의 효과를 탐구하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
1차 목표는 BFI(간단한 피로 지수) 글로벌 피로 점수로 평가한 피로 증상의 변화에 대한 β-글루칸 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 1-4주) 및 개입 종료까지(평균 5-8주).
연구 개요
상세 설명
피로는 환자의 최대 80%에 영향을 미치는 조혈 세포 이식 HCT 생존자 중에서 가장 흔하고 고통스러운 합병증 중 하나입니다.
피로는 삶의 질의 신체적, 기능적, 사회적, 감정적 영역에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다.
따라서 지속적인 피로를 줄이기 위한 치료적 개입에 특별한 주의를 기울여야 하며, 이는 결국 이 환자 집단의 삶의 질을 향상시킵니다.
효모 유래 β-글루칸이 환자 집단의 염증 붕괴 및 피로를 조절하는지 확인하기 위한 연구가 필요합니다.
이 연구는 다발성 골수종으로 인한 자가 HCT 생존자의 피로 증상에 대한 β-글루칸 보충의 효능을 조사할 것입니다.
1차 목표는 BFI 글로벌 피로 점수로 평가한 피로 증상의 변화에 대한 β-글루칸 보충의 효과를 평가하는 것입니다. ) 및 개입 종료까지(평균 5-8주).
이차 목표는 내약성, 부작용, 염증성 사이토카인, 삶의 질, 수면 장애, 통증, 불안 및 우울증을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 상당한 피로(동의 후 결정됨)가 있는 자가 조혈모세포이식 생존자여야 합니다. 임상적으로 유의미한 피로는 BFI 글로벌 점수가 3.0보다 큰 것으로 정의됩니다.
- 연구 개입을 시작하기 약 30일 전에 다발성 골수종으로 인한 첫 번째 자가 조혈 모세포 이식의 병력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 채혈을 위한 연구 방문 참석, 연구 보조제 섭취 및 연구 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 감염이 있습니다.
- 질병이 재발합니다.
- 절대 호중구 수가 500 미만입니다.
- 수혈이 필요한 빈혈 및 혈소판 감소증이 있습니다.
- 이 모집단의 피로를 임상적으로 설명할 수 있는 치료되지 않은 의학적 상태(즉, 치료되지 않은 갑상선기능저하증)가 있습니다.
- 등록 후 30일 이내에 항우울제를 복용하기 시작했습니다.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 입증합니다.
- 프로바이오틱스 보충제를 사용하세요. 피험자는 프로바이오틱스 복용을 중단할 의향이 있는 경우 참여할 수 있습니다. 프로바이오틱스 1개월 중단 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베타글루칸
베타글루칸 500 mg/d
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하루에 베타글루칸 2, 250mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
셀룰로오스 500mg/d
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셀룰로오스 250mg 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BFI(간단한 피로 목록) 도구로 평가한 피로 변화
기간: 8주
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글로벌 피로 점수의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹당 부작용 빈도
기간: 8주
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부작용의 수
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8주
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TNF-α, IL-1β 및 IFN-γ의 혈청 수준 변화
기간: 8주
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염증성 사이토카인
|
8주
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암 치료의 기능 평가 변화 - 골수이식(FACT-BMT) 점수
기간: 8주
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삶의 질 평가
|
8주
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일반 수면 장애 척도(GSDS) 점수의 변화
기간: 8주
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수면 장애 평가
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8주
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PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pain Intensity 1a + PAININ20, PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Pain Interference 점수에서 Global07의 변경
기간: 8주
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통증 평가
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8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 8주
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불안과 우울증을 포함한 기분 평가.
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8주
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Godin Leisure Form(GLF) 점수의 변화
기간: 8주
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신체 활동 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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