Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-glükán és fáradtság HSCT túlélőknél

2023. október 20. frissítette: University of Florida

Élesztőből származó béta-glükán-kiegészítés a fáradtság tüneteire autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt túlélőknél

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy élesztőből származó β-glükán hatását vizsgálja a myeloma multiplex miatti autológ HCT túlélőinél jelentkező klinikailag jelentős fáradtságra. Az elsődleges cél a β-glükán-kiegészítés hatásának értékelése a fáradtságtünetek változásaira, amint azt a Brief Fatigue Inventory (BFI) globális fáradtsági pontszáma értékeli, a pontszámok változásának különbségeinek tesztelésével az alapvonaltól a középpontig (átlag). hét) és a beavatkozás végéig (5-8. hét átlaga).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság az egyik legelterjedtebb és legszomorúbb szövődmény a hematopoietikus sejttranszplantáció HCT-túlélői körében, amely a betegek 80%-át érinti. A fáradtság jelentős negatív hatással van az életminőség fizikai, funkcionális, szociális és érzelmi területére. Ezért különös figyelmet kell fordítani a tartós fáradtság csökkentését célzó terápiás beavatkozásokra, ami viszont javítja e betegpopuláció életminőségét. Kutatásra van szükség annak meghatározására, hogy az élesztőből származó β-glükán szabályozza-e a gyulladásos zavarokat és a fáradtságot a betegpopulációkban. Ez a tanulmány a β-glükán-kiegészítés hatékonyságát vizsgálja a myeloma multiplex miatti autológ HCT-túlélők fáradtsági tüneteire. Az elsődleges cél a β-glükán kiegészítésnek a fáradtsági tünetek változásaira gyakorolt ​​hatásának értékelése, amelyet a BFI globális fáradtsági pontszáma határoz meg, tesztelve a pontszámok változásainak különbségeit az alapvonaltól a középpontig (1-4 hét átlaga). ) és a beavatkozás végéig (5-8. hét átlaga). A másodlagos célok a tolerálhatóság, a nemkívánatos események, a gyulladásos citokinek, az életminőség, az alvászavarok, a fájdalom, a szorongás és a depresszió értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands at University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen ≥ 18 éves.
  • Legyen autológ HSCT-túlélő klinikailag jelentős fáradtsággal (beleegyezés után határozzák meg). Klinikailag szignifikáns fáradtságról akkor beszélünk, ha a BFI globális pontszám 3,0-nál nagyobb.
  • A vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt körülbelül 30 nappal rendelkeznie kell myeloma multiplex miatti első autológ HSCT-vel.
  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Legyen hajlandó és képes betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve a vérvételre irányuló tanulmányi látogatásokon, a vizsgálati kiegészítők bevitelén és a vizsgálati kérdőívek kitöltésében.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzése van.
  • A betegség visszaesése.
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500.
  • Vérszegénysége és thrombocytopeniája van, amely transzfúziót igényel.
  • Olyan kezeletlen egészségügyi állapota van, amely klinikailag megmagyarázhatja a fáradtságot ebben a populációban (azaz kezeletlen hypothyreosis).
  • A beiratkozást követő 30 napon belül elkezdték szedni az antidepresszánsokat.
  • Mutassa be, hogy képtelen betartani a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásokat.
  • Használjon probiotikus kiegészítőket. Az alanyok akkor vehetnek részt, ha hajlandóak abbahagyni a probiotikumok szedését. A probiotikumok egy hónapos megvonása szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Béta-glükán
500 mg/nap béta-glükán
Étrend-kiegészítő: Béta-glükán
Napi 2 250 mg béta-glükán kapszula
Placebo Comparator: Placebo
500 mg/nap cellulóz
Étrend-kiegészítő: Placebo
2 250 mg-os cellulóz kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változása a Brief Fatigue Inventory (BFI) eszközzel értékelve
Időkeret: 8 hét
a globális fáradtsági pontszám változása
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága csoportonként
Időkeret: 8 hét
nemkívánatos események száma
8 hét
A TNF-α, IL-1β és IFN-γ szérumszintjének változása
Időkeret: 8 hét
Gyulladásos citokinek
8 hét
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – csontvelő-transzplantációs (FACT-BMT) pontszám
Időkeret: 8 hét
Életminőség értékelése
8 hét
Az általános alvási zavarok skála (GSDS) pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
Az alvászavar értékelése
8 hét
Változás a Global07-ben, a PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0-ról – Fájdalom intenzitása 1a plusz PAININ20, a PROMIS-ról – Ca Item Bank v1.1 – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: 8 hét
A fájdalom értékelése
8 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában
Időkeret: 8 hét
A hangulat felmérése, beleértve a szorongást és a depressziót.
8 hét
Változás a Godin Leisure Form (GLF) pontszámában
Időkeret: 8 hét
A fizikai aktivitás értékelése
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Lallemand Bio-Ingredients

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
  • Kutatásvezető: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202102622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nincs meghatározva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ hemopoetikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Béta-glükán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel