Beta-glucan og træthed hos HSCT-overlevere
20. oktober 2023 opdateret af: University of Florida
Gærafledt beta-glucantilskud til træthedssymptomer hos autologe hæmopoietiske stamcelletransplanterede overlevende
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der undersøger virkningerne af en gær-afledt β-glucan på klinisk signifikant træthed blandt overlevende af autolog HCT på grund af myelomatose.
Det primære formål er at evaluere effekten af β-glucantilskud på ændringer i træthedssymptomer, som vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI) globale træthedsscore, ved at teste forskellene i ændringer i score fra baseline til midtpunktet (middelværdien). uge 1-4) og til slutningen af interventionen (gennemsnit af uge 5-8).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed er en af de mest udbredte og foruroligende komplikationer blandt hæmatopoietiske celletransplantations-HCT-overlevere, som påvirker op til 80 % af patienterne.
Træthed har en betydelig negativ indvirkning på de fysiske, funktionelle, sociale og følelsesmæssige domæner af livskvalitet.
Derfor bør der rettes særlig opmærksomhed mod terapeutiske interventioner til at reducere vedvarende træthed, hvilket igen forbedrer livskvaliteten for denne patientpopulation.
Forskning er nødvendig for at bestemme, om gær-afledt β-glucan regulerer inflammatorisk forstyrrelse og træthed i patientpopulationer.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af β-glucantilskud på træthedssymptomer hos autologe HCT-overlevere på grund af myelomatose.
Det primære formål er at evaluere effekten af β-glucantilskud på ændringer i træthedssymptomer, som vurderet ved BFI's globale træthedsscore, ved at teste forskellene i ændringer i score fra baseline til midtpunktet (gennemsnit af uge 1-4 ) og til slutningen af interventionen (gennemsnit af uge 5-8).
Sekundære mål vil være at evaluere tolerabilitet, uønskede hændelser, inflammatoriske cytokiner, livskvalitet, søvnforstyrrelser, smerter, angst og depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ≥ 18 år.
- Vær en autolog HSCT-overlever med klinisk signifikant træthed (bestemt efter samtykke). Klinisk signifikant træthed er defineret som BFI global score større end 3,0.
- Har en sygehistorie med den første autologe HSCT på grund af myelomatose ca. 30 dage før start af undersøgelsesinterventionen.
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Være villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder at deltage i studiebesøg til blodudtagninger, indtagelse af undersøgelsestillægget og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv infektion.
- Har sygdomstilbagefald.
- Har et absolut neutrofiltal mindre end 500.
- Har anæmi og trombocytopeni, der kræver transfusioner.
- Har en ubehandlet medicinsk tilstand, der klinisk kan forklare træthed i denne population (dvs. ubehandlet hypothyroidisme).
- Er begyndt at tage antidepressiva mindre end 30 dage efter tilmelding.
- Demonstrere manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.
- Brug probiotiske kosttilskud. Forsøgspersonerne kan deltage, hvis de er villige til at stoppe med at tage probiotika. En måneds tilbagetrækning fra probiotika er påkrævet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-glucan
500 mg/d beta-glucan
|
2.250 mg kapsler beta-glucan om dagen
|
|
Placebo komparator: Placebo
500 mg/d cellulose
|
2, 250 mg kapsler af cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed som vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI) værktøj
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i global træthedsscore
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser pr. gruppe
Tidsramme: 8 uger
|
antal uønskede hændelser
|
8 uger
|
|
Ændring i serumniveauer af TNF-α, IL-1β og IFN-γ
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatoriske cytokiner
|
8 uger
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) score
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af livskvalitet
|
8 uger
|
|
Ændring i General Sleep Disturbance Scale (GSDS) score
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af søvnforstyrrelser
|
8 uger
|
|
Ændring i Global07, fra PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Smerteintensitet 1a plus PAININ20, fra PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Smerteinterferensscore
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af smerte
|
8 uger
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af humør inklusive angst og depression.
|
8 uger
|
|
Ændring i Godin Leisure Form (GLF) score
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af fysisk aktivitet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202102622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ikke fastlagt endnu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .