Beta-glucano y fatiga en sobrevivientes de HSCT
20 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida
Suplementación con betaglucano derivado de levadura para los síntomas de fatiga en sobrevivientes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que explora los efectos de un β-glucano derivado de levadura sobre la fatiga clínicamente significativa entre los sobrevivientes de TCH autólogo debido a mieloma múltiple.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación con β-glucano en los cambios en los síntomas de fatiga, según lo evaluado por el puntaje global de fatiga del Inventario Breve de Fatiga (BFI), probando las diferencias en los cambios en los puntajes desde el inicio hasta el punto medio (media de las semanas 1-4) y al final de la intervención (media de las semanas 5-8).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es una de las complicaciones más prevalentes y angustiosas entre los sobrevivientes de TCH de trasplante de células hematopoyéticas y afecta hasta al 80 % de los pacientes.
La fatiga tiene un impacto negativo significativo en los dominios físico, funcional, social y emocional de la calidad de vida.
Por lo tanto, debe prestarse especial atención a las intervenciones terapéuticas para reducir la fatiga persistente, lo que a su vez mejora la calidad de vida de esta población de pacientes.
Se necesita investigación para determinar si el β-glucano derivado de la levadura regula la alteración inflamatoria y la fatiga en las poblaciones de pacientes.
Este estudio investigará la eficacia de la suplementación con β-glucano sobre los síntomas de fatiga en sobrevivientes de TCH autólogo debido a mieloma múltiple.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación con β-glucano en los cambios en los síntomas de fatiga, según lo evaluado por la puntuación global de fatiga del BFI, probando las diferencias en los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta el punto medio (media de las semanas 1-4). ) y al final de la intervención (media de las semanas 5-8).
Los objetivos secundarios serán evaluar la tolerabilidad, los eventos adversos, las citocinas inflamatorias, la calidad de vida, la alteración del sueño, el dolor, la ansiedad y la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥ 18 años de edad.
- Ser un sobreviviente autólogo de HSCT con fatiga clínicamente significativa (determinada después del consentimiento). La fatiga clínicamente significativa se define como una puntuación global del BFI superior a 3,0.
- Tener antecedentes médicos del primer TPH autólogo por mieloma múltiple aproximadamente 30 días antes de iniciar la intervención del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la asistencia a las visitas del estudio para las extracciones de sangre, la ingesta del suplemento del estudio y la cumplimentación de los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa.
- Tener recaída de la enfermedad.
- Tener un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500.
- Tiene anemia y trombocitopenia que requieren transfusiones.
- Tener una afección médica no tratada que podría explicar clínicamente la fatiga en esta población (es decir, hipotiroidismo no tratado).
- Haber comenzado a tomar antidepresivos en menos de 30 días desde la inscripción.
- Demostrar una incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
- Usa suplementos probióticos. Los sujetos pueden participar si están dispuestos a dejar de tomar probióticos. Se requiere un retiro de un mes de los probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Beta glucano
500 mg/d de beta-glucano
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2 cápsulas de 250 mg de betaglucano al día
|
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Comparador de placebos: Placebo
500 mg/d de celulosa
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2 cápsulas de celulosa de 250 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga según lo evaluado por la herramienta Brief Fatigue Inventory (BFI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambio en la puntuación de fatiga global
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos por grupo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
número de eventos adversos
|
8 semanas
|
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Cambio en los niveles séricos de TNF-α, IL-1β e IFN-γ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Citocinas inflamatorias
|
8 semanas
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación del trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la Calidad de Vida
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8 semanas
|
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Cambio en la puntuación de la Escala General de Trastornos del Sueño (GSDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la alteración del sueño
|
8 semanas
|
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Cambio en Global07, de PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Intensidad del dolor 1a más PAININ20, de PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del dolor
|
8 semanas
|
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del estado de ánimo, incluida la ansiedad y la depresión.
|
8 semanas
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Cambio en la puntuación de Godin Leisure Form (GLF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación de la actividad física
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202102622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No determinado todavía.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .