Beta-Glucan und Müdigkeit bei HSCT-Überlebenden
20. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida
Aus Hefe gewonnene Beta-Glucan-Ergänzung für Ermüdungssymptome bei Überlebenden einer autologen hämopoetischen Stammzelltransplantation
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen eines aus Hefe gewonnenen β-Glucans auf klinisch signifikante Müdigkeit bei Überlebenden einer autologen HCT aufgrund eines multiplen Myeloms untersucht.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer β-Glucan-Supplementierung auf Veränderungen der Erschöpfungssymptome zu bewerten, wie sie anhand des globalen Ermüdungs-Scores des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet werden, indem die Unterschiede in den Veränderungen der Scores vom Ausgangswert bis zum Mittelpunkt (Mittelwert) getestet werden der Wochen 1-4) und bis zum Ende des Eingriffs (Mittelwert der Wochen 5-8).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fatigue ist eine der häufigsten und belastendsten Komplikationen bei HCT-Überlebenden nach hämatopoetischer Zelltransplantation, von der bis zu 80 % der Patienten betroffen sind.
Müdigkeit hat erhebliche negative Auswirkungen auf die körperliche, funktionelle, soziale und emotionale Lebensqualität.
Daher sollte besonderes Augenmerk auf therapeutische Interventionen zur Verringerung der anhaltenden Müdigkeit gerichtet werden, was wiederum die Lebensqualität dieser Patientenpopulation verbessert.
Es sind Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob aus Hefe gewonnenes β-Glucan Entzündungsstörungen und Müdigkeit in Patientenpopulationen reguliert.
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer β-Glucan-Supplementierung auf Erschöpfungssymptome bei autologen HCT-Überlebenden aufgrund eines multiplen Myeloms untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer β-Glucan-Supplementierung auf Veränderungen der Erschöpfungssymptome, wie sie durch den BFI Global Fatigue Score bewertet werden, zu bewerten, indem die Unterschiede in den Veränderungen der Scores vom Ausgangswert bis zum Mittelpunkt (Mittelwert der Wochen 1-4 ) und bis zum Ende der Intervention (Mittelwert der Wochen 5-8).
Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Verträglichkeit, unerwünschten Ereignissen, entzündlichen Zytokinen, Lebensqualität, Schlafstörungen, Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sein.
- Seien Sie ein autologer HSCT-Überlebender mit klinisch signifikanter Müdigkeit (bestimmt nach Zustimmung). Klinisch signifikante Ermüdung ist definiert als ein BFI-Global-Score von mehr als 3,0.
- Haben Sie eine Anamnese der ersten autologen HSCT aufgrund von multiplem Myelom etwa 30 Tage vor Beginn der Studienintervention.
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Studienbesuchen für die Blutabnahmen, der Einnahme des Studienzusatzes und dem Ausfüllen von Studienfragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive Infektion.
- Krankheitsrückfall haben.
- Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500.
- Anämie und Thrombozytopenie haben, die Transfusionen erfordern.
- eine unbehandelte Erkrankung haben, die die Müdigkeit in dieser Population klinisch erklären könnte (d. h. unbehandelte Hypothyreose).
- Weniger als 30 Tage nach der Registrierung mit der Einnahme von Antidepressiva begonnen haben.
- Demonstrieren Sie die Unfähigkeit, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Verwenden Sie probiotische Nahrungsergänzungsmittel. Die Probanden können teilnehmen, wenn sie bereit sind, die Einnahme von Probiotika einzustellen. Ein einmonatiger Verzicht auf Probiotika ist erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beta-Glucan
500 mg/Tag Beta-Glucan
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2, 250 mg Kapseln Beta-Glucan pro Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
500 mg/Tag Zellulose
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2, 250 mg Kapseln aus Zellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ermüdung, bewertet mit dem Instrument Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des globalen Müdigkeits-Scores
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse pro Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
8 Wochen
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Veränderung der Serumspiegel von TNF-α, IL-1β und IFN-γ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Entzündungszytokine
|
8 Wochen
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Änderung der Bewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität
|
8 Wochen
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Änderung des Scores der General Sleep Disturbances Scale (GSDS).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilung von Schlafstörungen
|
8 Wochen
|
|
Änderung in Global07, von PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 – Pain Intensity 1a plus PAININ20, von PROMIS – Ca Item Bank v1.1 – Pain Interference score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung von Schmerzen
|
8 Wochen
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|
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilung der Stimmung einschließlich Angst und Depression.
|
8 Wochen
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Änderung des Godin Leisure Form (GLF)-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilung der körperlichen Aktivität
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- Hauptermittler: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202102622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht entschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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