Beta-glucana e Fadiga em Sobreviventes de TCTH
20 de outubro de 2023 atualizado por: University of Florida
Suplementação de beta-glucana derivada de levedura para sintomas de fadiga em sobreviventes de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, explorando os efeitos de um β-glucano derivado de levedura na fadiga clinicamente significativa entre sobreviventes de TCH autólogo devido a mieloma múltiplo.
O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação de β-glucano nas mudanças nos sintomas de fadiga, conforme avaliado pelo escore global de fadiga do Brief Fatigue Inventory (BFI), testando as diferenças nas mudanças nos escores desde a linha de base até o ponto médio (média semanas 1-4) e ao final da intervenção (média das semanas 5-8).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é uma das complicações mais prevalentes e angustiantes entre os sobreviventes de TCH de transplante de células hematopoiéticas, afetando até 80% dos pacientes.
A fadiga tem um impacto negativo significativo nos domínios físico, funcional, social e emocional da qualidade de vida.
Portanto, atenção especial deve ser direcionada para intervenções terapêuticas na redução da fadiga persistente, o que por sua vez melhora a qualidade de vida dessa população de pacientes.
São necessárias pesquisas para determinar se o β-glucano derivado de levedura regula a ruptura inflamatória e a fadiga em populações de pacientes.
Este estudo investigará a eficácia da suplementação de β-glucana nos sintomas de fadiga em sobreviventes autólogos de HCT devido a mieloma múltiplo.
O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação de β-glucana nas mudanças nos sintomas de fadiga, conforme avaliado pelo escore global de fadiga do BFI, testando as diferenças nas mudanças nas pontuações desde a linha de base até o ponto médio (média das semanas 1-4 ) e ao final da intervenção (média das semanas 5-8).
Os objetivos secundários serão avaliar tolerabilidade, eventos adversos, citocinas inflamatórias, qualidade de vida, distúrbios do sono, dor, ansiedade e depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos de idade.
- Ser um sobrevivente de TCTH autólogo com fadiga clinicamente significativa (determinado após o consentimento). Fadiga clinicamente significativa é definida como pontuação global BFI maior que 3,0.
- Ter um histórico médico do primeiro TCTH autólogo devido a mieloma múltiplo aproximadamente 30 dias antes de iniciar a intervenção do estudo.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo comparecer às visitas do estudo para as coletas de sangue, tomar o suplemento do estudo e preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Tenha uma infecção ativa.
- Ter recidiva da doença.
- Ter contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500.
- Têm anemia e trombocitopenia que requerem transfusões.
- Ter uma condição médica não tratada que possa explicar clinicamente a fadiga nessa população (ou seja, hipotireoidismo não tratado).
- Começaram a tomar antidepressivos menos de 30 dias após a inscrição.
- Demonstrar incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Use suplementos probióticos. Os sujeitos podem participar se estiverem dispostos a parar de tomar probióticos. É necessária uma retirada de um mês de probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beta-glucana
500 mg/d de beta-glucano
|
2 cápsulas de 250 mg de beta-glucano por dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
500 mg/d de celulose
|
2 cápsulas de 250 mg de celulose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga avaliada pela ferramenta Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: 8 semanas
|
mudança na pontuação global de fadiga
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos por grupo
Prazo: 8 semanas
|
número de eventos adversos
|
8 semanas
|
|
Alteração nos níveis séricos de TNF-α, IL-1β e IFN-γ
Prazo: 8 semanas
|
Citocinas inflamatórias
|
8 semanas
|
|
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação de Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da Qualidade de Vida
|
8 semanas
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Distúrbios Gerais do Sono (GSDS)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação de distúrbios do sono
|
8 semanas
|
|
Alteração no Global07, da PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Intensidade da dor 1a mais PAININ20, do PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Pontuação de interferência da dor
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da dor
|
8 semanas
|
|
Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação do humor, incluindo ansiedade e depressão.
|
8 semanas
|
|
Mudança na pontuação do Godin Leisure Form (GLF)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da atividade física
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202102622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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