Beta-glucano e affaticamento nei sopravvissuti al trapianto
20 ottobre 2023 aggiornato da: University of Florida
Supplemento di beta-glucano derivato dal lievito per i sintomi di affaticamento nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora gli effetti di un β-glucano derivato dal lievito sull'affaticamento clinicamente significativo tra i sopravvissuti all'HCT autologo dovuto al mieloma multiplo.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'integrazione di β-glucano sui cambiamenti nei sintomi di affaticamento, come valutato dal punteggio di affaticamento globale del Brief Fatigue Inventory (BFI), testando le differenze nei cambiamenti nei punteggi dal basale al punto medio (media delle settimane 1-4) e alla fine dell'intervento (media delle settimane 5-8).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affaticamento è una delle complicanze più diffuse e angoscianti tra i sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche HCT, che colpisce fino all'80% dei pazienti.
La fatica ha un impatto negativo significativo sui domini fisici, funzionali, sociali ed emotivi della qualità della vita.
Pertanto, un'attenzione particolare dovrebbe essere rivolta agli interventi terapeutici per ridurre l'affaticamento persistente, che a sua volta migliora la qualità della vita di questa popolazione di pazienti.
Sono necessarie ricerche per determinare se il β-glucano derivato dal lievito regola l'interruzione infiammatoria e l'affaticamento nelle popolazioni di pazienti.
Questo studio esaminerà l'efficacia dell'integrazione di β-glucano sui sintomi di affaticamento nei sopravvissuti all'HCT autologo a causa del mieloma multiplo.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'integrazione di β-glucano sui cambiamenti nei sintomi di affaticamento, come valutato dal punteggio di affaticamento globale BFI, testando le differenze nei cambiamenti nei punteggi dal basale al punto medio (media delle settimane 1-4 ) e alla fine dell'intervento (media delle settimane 5-8).
Obiettivi secondari saranno valutare la tollerabilità, gli eventi avversi, le citochine infiammatorie, la qualità della vita, i disturbi del sonno, il dolore, l'ansia e la depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni di età.
- Essere un sopravvissuto autologo al trapianto con affaticamento clinicamente significativo (determinato dopo il consenso). La fatica clinicamente significativa è definita come punteggio globale BFI maggiore di 3,0.
- Avere una storia medica del primo trapianto autologo dovuto a mieloma multiplo circa 30 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la partecipazione alle visite di studio per i prelievi di sangue, l'assunzione del supplemento di studio e il completamento dei questionari di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un'infezione attiva.
- Avere una ricaduta della malattia.
- Avere una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500.
- Avere anemia e trombocitopenia che richiedono trasfusioni.
- Avere una condizione medica non trattata che potrebbe spiegare clinicamente la fatica in questa popolazione (cioè ipotiroidismo non trattato).
- Hanno iniziato a prendere antidepressivi a meno di 30 giorni dall'arruolamento.
- Dimostrare l'incapacità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
- Usa integratori probiotici. I soggetti possono partecipare se sono disposti a interrompere l'assunzione di probiotici. È richiesto un mese di sospensione dai probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Beta-glucano
500 mg/die di beta-glucano
|
2 capsule da 250 mg di beta-glucano al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
500 mg/die di cellulosa
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2 capsule di cellulosa da 250 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della fatica valutata dallo strumento Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione del punteggio di fatica globale
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli eventi avversi per gruppo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
numero di eventi avversi
|
8 settimane
|
|
Variazione dei livelli sierici di TNF-α, IL-1β e IFN-γ
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Citochine infiammatorie
|
8 settimane
|
|
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio del trapianto di midollo osseo (FACT-BMT).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della qualità della vita
|
8 settimane
|
|
Modifica del punteggio della scala generale dei disturbi del sonno (GSDS).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione dei disturbi del sonno
|
8 settimane
|
|
Modifica in Global07, da PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Intensità del dolore 1a più PAININ20, da PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione del dolore
|
8 settimane
|
|
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione dell'umore tra cui ansia e depressione.
|
8 settimane
|
|
Modifica del punteggio Godin Leisure Form (GLF).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione dell'attività fisica
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- Investigatore principale: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202102622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non ancora determinato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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