Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-glukan og tretthet hos HSCT-overlevende

20. oktober 2023 oppdatert av: University of Florida

Beta-glukantilskudd av gjær for tretthetssymptomer hos autologe hemopoietiske stamcelletransplanterte overlevende

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av et gjæravledet β-glukan på klinisk signifikant tretthet blant overlevende av autolog HCT på grunn av multippelt myelom. Hovedmålet er å evaluere effekten av β-glukantilskudd på endringer i tretthetssymptomer, som vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI) global fatigue score, ved å teste forskjellene i endringer i skårer fra baseline til midtpunktet (gjennomsnittlig uke 1-4) og til slutten av intervensjonen (gjennomsnitt av uke 5-8).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet er en av de mest utbredte og plagsomme komplikasjonene blant HCT-overlevende med hematopoietisk celletransplantasjon, og påvirker opptil 80 % av pasientene. Tretthet har en betydelig negativ innvirkning på de fysiske, funksjonelle, sosiale og emosjonelle områdene for livskvalitet. Derfor bør spesiell oppmerksomhet rettes mot terapeutiske intervensjoner for å redusere vedvarende tretthet, som igjen forbedrer livskvaliteten til denne pasientpopulasjonen. Forskning er nødvendig for å fastslå om gjær-avledet β-glukan regulerer inflammatorisk forstyrrelse og tretthet i pasientpopulasjoner. Denne studien vil undersøke effekten av β-glukantilskudd på utmattelsessymptomer hos autologe HCT-overlevende på grunn av multippelt myelom. Hovedmålet er å evaluere effekten av β-glukantilskudd på endringer i utmattelsessymptomer, vurdert av BFIs globale utmattelsesscore, ved å teste forskjellene i endringer i poengsum fra baseline til midtpunkt (gjennomsnitt av uke 1-4). ) og til slutten av intervensjonen (gjennomsnitt av uke 5-8). Sekundære mål vil være å evaluere tolerabilitet, uønskede hendelser, inflammatoriske cytokiner, livskvalitet, søvnforstyrrelser, smerte, angst og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands at University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥ 18 år.
  • Vær en autolog HSCT-overlevende med klinisk signifikant tretthet (bestemt etter samtykke). Klinisk signifikant fatigue er definert som BFI global score større enn 3,0.
  • Ha en sykehistorie med den første autologe HSCT på grunn av multippelt myelom ca. 30 dager før start av studieintervensjonen.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert å delta på studiebesøk for blodprøvetaking, inntak av studietilskudd og utfylling av studiespørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv infeksjon.
  • Få tilbakefall av sykdommen.
  • Har et absolutt nøytrofiltall mindre enn 500.
  • Har anemi og trombocytopeni som krever transfusjoner.
  • Har en ubehandlet medisinsk tilstand som klinisk kan forklare tretthet i denne populasjonen (dvs. ubehandlet hypotyreose).
  • Har begynt å ta antidepressiva mindre enn 30 dager fra påmelding.
  • Demonstrere manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene.
  • Bruk probiotiske kosttilskudd. Forsøkspersonene kan delta dersom de er villige til å slutte med probiotika. En måneds abstinens fra probiotika er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-glukan
500 mg/d beta-glukan
Kosttilskudd: Beta-glukan
2 250 mg kapsler beta-glukan per dag
Placebo komparator: Placebo
500 mg/d cellulose
Kosttilskudd: Placebo
2, 250 mg kapsler av cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet som vurderes av verktøyet Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: 8 uker
endring i global utmattelsesscore
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser per gruppe
Tidsramme: 8 uker
antall uønskede hendelser
8 uker
Endring i serumnivåer av TNF-α, IL-1β og IFN-γ
Tidsramme: 8 uker
Inflammatoriske cytokiner
8 uker
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - poengsum for benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av livskvalitet
8 uker
Endring i General Sleep Disturbance Scale (GSDS)-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av søvnforstyrrelser
8 uker
Endring i Global07, fra PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Smerteintensitet 1a pluss PAININ20, fra PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Pain Interference-score
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av smerte
8 uker
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av humør inkludert angst og depresjon.
8 uker
Endring i Godin Leisure Form (GLF) poengsum
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av fysisk aktivitet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Lallemand Bio-Ingredients

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202102622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere