Beeta-glukaani ja väsymys HSCT:stä selviytyneissä
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Hiivaperäinen beetaglukaanilisä väsymysoireisiin autologisista hemopoieettisista kantasolusiirroista selviytyneille
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan hiivasta johdetun β-glukaanin vaikutuksia multippeli myelooman aiheuttaman autologisen HCT:n eloonjääneiden kliinisesti merkittävään väsymykseen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida β-glukaanilisän vaikutusta väsymysoireiden muutoksiin, jotka on arvioitu Brief Fatigue Inventory (BFI) - maailmanlaajuisen väsymyspisteen avulla, testaamalla eroja tulosten muutoksissa lähtötasosta keskipisteeseen (keskiarvo). viikoilla 1-4) ja intervention loppuun asti (viikkojen 5-8 keskiarvo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on yksi yleisimmistä ja tuskallisimmista komplikaatioista hematopoieettisten solujen siirron HCT-eloon jääneiden keskuudessa, ja se vaikuttaa jopa 80 %:iin potilaista.
Väsymyksellä on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaadun fyysiseen, toiminnalliseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen osa-alueeseen.
Siksi erityistä huomiota tulisi kiinnittää terapeuttisiin interventioihin jatkuvan väsymyksen vähentämiseksi, mikä puolestaan parantaa tämän potilaspopulaation elämänlaatua.
Tarvitaan tutkimusta sen määrittämiseksi, sääteleekö hiivasta peräisin oleva β-glukaani tulehdushäiriöitä ja väsymystä potilaspopulaatioissa.
Tämä tutkimus tutkii β-glukaanilisän tehoa väsymysoireisiin autologisista HCT:stä selviytyneillä multippelin myelooman vuoksi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida β-glukaanilisän vaikutusta väsymysoireiden muutoksiin BFI:n yleisellä väsymyspisteellä arvioituna testaamalla eroja pistemäärän muutoksissa lähtötasosta keskipisteeseen (viikkojen 1-4 keskiarvo). ) ja toimenpiteen loppuun asti (viikkojen 5-8 keskiarvo).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida siedettävyyttä, haittavaikutuksia, tulehduksellisia sytokiineja, elämänlaatua, unihäiriöitä, kipua, ahdistusta ja masennusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥ 18-vuotias.
- Ole autologinen HSCT:stä selvinnyt, jolla on kliinisesti merkittävää väsymystä (määritetään suostumuksen jälkeen). Kliinisesti merkittävä väsymys määritellään BFI:n globaaliksi pisteeksi, joka on suurempi kuin 3,0.
- Sinulla on sairaushistoria ensimmäisestä multippeli myeloomasta johtuvasta autologisesta HSCT:stä noin 30 päivää ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien osallistuminen opintovierailuihin verenottoa varten, tutkimuslisän ottaminen ja tutkimuslomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen infektio.
- Saa taudin uusiutumista.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500.
- Sinulla on verensiirtoja vaativa anemia ja trombosytopenia.
- Sinulla on hoitamaton sairaus, joka voi kliinisesti selittää väsymyksen tässä populaatiossa (eli hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Olet aloittanut masennuslääkkeiden käytön alle 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
- Osoita kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
- Käytä probioottisia lisäravinteita. Koehenkilöt voivat osallistua, jos he ovat valmiita lopettamaan probioottien käytön. Probioottien käyttö on keskeytettävä kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beeta-glukaani
500 mg/pv beetaglukaania
|
2 250 mg kapselia beeta-glukaania päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg/d selluloosaa
|
2 250 mg kapselia selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos Brief Fatigue Inventory (BFI) -työkalulla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
globaalin väsymispisteen muutos
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ryhmää kohden
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
haittatapahtumien määrä
|
8 viikkoa
|
|
Muutos TNF-α:n, IL-1β:n ja IFN-y:n seerumitasoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehdukselliset sytokiinit
|
8 viikkoa
|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – luuydintransplantaatio (FACT-BMT) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Muutos yleisen unihäiriöasteikon (GSDS) tuloksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Unihäiriöiden arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Global07:ssä, PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 -kivun voimakkuus 1a plus PAININ20, PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun arviointi
|
8 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mielialan arviointi, mukaan lukien ahdistus ja masennus.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Godin Leisure Form (GLF) -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- Päätutkija: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202102622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .