HSCT 幸存者的β-葡聚糖和疲劳
2023年10月20日 更新者：University of Florida
酵母来源的 β-葡聚糖补充剂可缓解自体造血干细胞移植幸存者的疲劳症状
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，探索酵母来源的 β-葡聚糖对多发性骨髓瘤自体 HCT 幸存者临床显着疲劳的影响。
主要目的是通过测试分数从基线到中点（平均第 1-4 周）和干预结束（第 5-8 周的平均值）。
研究概览
详细说明
疲劳是造血细胞移植 HCT 幸存者中最普遍和最痛苦的并发症之一，影响多达 80% 的患者。
疲劳对生活质量的身体、功能、社交和情感领域具有显着的负面影响。
因此，应特别注意减少持续性疲劳的治疗干预措施，这反过来又会改善该患者群体的生活质量。
需要进行研究以确定酵母来源的 β-葡聚糖是否能调节患者群体的炎症破坏和疲劳。
本研究将调查补充 β-葡聚糖对多发性骨髓瘤引起的自体 HCT 幸存者疲劳症状的疗效。
主要目的是通过测试分数从基线到中点（第 1-4 周的平均值）的变化差异，评估补充 β-葡聚糖对疲劳症状变化的影响，正如 BFI 全球疲劳评分所评估的那样) 和干预结束（平均第 5-8 周）。
次要目标将是评估耐受性、不良事件、炎性细胞因子、生活质量、睡眠障碍、疼痛、焦虑和抑郁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Rivero-Mendoza, MS
- 电话号码：3522639136
- 邮箱：ufnutrition@ifas.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wendy J Dahl, PhD
- 电话号码：3522943707
- 邮箱：wdahl@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Shands at University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 是具有临床显着疲劳的自体 HSCT 幸存者（在同意后确定）。 临床显着疲劳定义为 BFI 总体评分大于 3.0。
- 在开始研究干预前约 30 天，因多发性骨髓瘤有第一次自体 HSCT 的病史。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括参加抽血的研究访问、服用研究补充剂和完成研究问卷。
排除标准：
- 有活动性感染。
- 有疾病复发。
- 中性粒细胞绝对计数低于 500。
- 患有需要输血的贫血和血小板减少症。
- 患有可以在临床上解释该人群疲劳的未经治疗的疾病（即未经治疗的甲状腺功能减退症）。
- 入组后 30 天内开始服用抗抑郁药。
- 证明无法遵守研究和/或后续程序。
- 使用益生菌补充剂。 如果受试者愿意停止服用益生菌，则他们可以参与。 需要停用益生菌一个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Β-葡聚糖
500 毫克/天的 β-葡聚糖
|
2, 每天 250 毫克 β-葡聚糖胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
500 毫克/天的纤维素
|
2、250毫克纤维素胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过简要疲劳清单 (BFI) 工具评估的疲劳变化
大体时间：8周
|
全球疲劳评分的变化
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组不良事件发生频率
大体时间：8周
|
不良事件数
|
8周
|
|
血清 TNF-α、IL-1β 和 IFN-γ 水平的变化
大体时间：8周
|
炎性细胞因子
|
8周
|
|
癌症治疗功能评估的变化 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 评分
大体时间：8周
|
生活质量评估
|
8周
|
|
一般睡眠障碍量表 (GSDS) 评分的变化
大体时间：8周
|
睡眠障碍的评估
|
8周
|
|
Global07 的变化，来自 PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pain Intensity 1a plus PAININ20，来自 PROMIS - Ca Item Bank v1.1 - Pain Interference score
大体时间：8周
|
疼痛评估
|
8周
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的变化
大体时间：8周
|
情绪评估，包括焦虑和抑郁。
|
8周
|
|
Godin Leisure Form (GLF) 分数的变化
大体时间：8周
|
体力活动评估
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nosha Farhadfar, MD、University of Florida
- 首席研究员：Wendy Dahl, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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