Beta-glukan i zmęczenie u osób, które przeżyły HSCT
20 października 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Suplementacja beta-glukanem pochodzącym z drożdży w leczeniu objawów zmęczenia u osób po przeszczepie autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie badające wpływ β-glukanu pochodzącego z drożdży na klinicznie istotne zmęczenie wśród osób, które przeżyły autologiczny HCT z powodu szpiczaka mnogiego.
Głównym celem jest ocena wpływu suplementacji β-glukanem na zmiany w objawach zmęczenia, ocenianych za pomocą globalnej oceny zmęczenia w skrócie BFI (ang. tygodni 1-4) i do końca interwencji (średnia z tygodni 5-8).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i niepokojących powikłań wśród osób, które przeżyły HCT po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, dotykając do 80% pacjentów.
Zmęczenie ma znaczący negatywny wpływ na fizyczne, funkcjonalne, społeczne i emocjonalne domeny jakości życia.
W związku z tym należy zwrócić szczególną uwagę na interwencje terapeutyczne mające na celu zmniejszenie uporczywego zmęczenia, co z kolei poprawia jakość życia tej populacji pacjentów.
Potrzebne są badania w celu ustalenia, czy β-glukan pochodzący z drożdży reguluje zaburzenia zapalne i zmęczenie w populacjach pacjentów.
To badanie zbada skuteczność suplementacji β-glukanem na objawy zmęczenia u autologicznych osób, które przeżyły HCT z powodu szpiczaka mnogiego.
Głównym celem jest ocena wpływu suplementacji β-glukanem na zmiany objawów zmęczenia, oceniane za pomocą globalnej oceny zmęczenia BFI, poprzez testowanie różnic w zmianach w wynikach od wartości początkowej do punktu środkowego (średnia z tygodni 1-4 ) i do końca interwencji (średnia z tygodni 5-8).
Drugorzędnymi celami będzie ocena tolerancji, zdarzeń niepożądanych, cytokin zapalnych, jakości życia, zaburzeń snu, bólu, lęku i depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Shands at University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥ 18 lat.
- Bądź osobą, która przeżyła autologiczny HSCT z klinicznie istotnym zmęczeniem (określonym po uzyskaniu zgody). Klinicznie istotne zmęczenie definiuje się jako globalny wynik BFI większy niż 3,0.
- Mieć historię medyczną pierwszego autologicznego HSCT z powodu szpiczaka mnogiego na około 30 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym uczestniczenia w wizytach studyjnych w celu pobrania krwi, przyjmowania suplementu badawczego i wypełniania kwestionariuszy badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktywną infekcję.
- Mieć nawrót choroby.
- Mieć bezwzględną liczbę neutrofili poniżej 500.
- Mają anemię i małopłytkowość wymagające transfuzji.
- Mieć nieleczoną chorobę, która mogłaby klinicznie wyjaśnić zmęczenie w tej populacji (tj. nieleczona niedoczynność tarczycy).
- Zacząłem przyjmować leki przeciwdepresyjne mniej niż 30 dni od rejestracji.
- Wykazać niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
- Używaj suplementów probiotycznych. Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli chcą przestać przyjmować probiotyki. Wymagane jest miesięczne odstawienie probiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beta-glukan
500 mg/d beta-glukanu
|
2 kapsułki 250 mg beta-glukanu dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
500 mg/d celulozy
|
2 kapsułki 250 mg celulozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą narzędzia Brief Fatigue Inventory (BFI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana globalnej oceny zmęczenia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych na grupę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba zdarzeń niepożądanych
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu TNF-α, IL-1β i IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cytokiny zapalne
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — punktacja przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena jakości życia
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w skali ogólnych zaburzeń snu (GSDS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zaburzeń snu
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w Global07, z PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 – Intensywność bólu 1a plus PAININ20, z PROMIS – Ca Item Bank v1.1 – Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bólu
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena nastroju z uwzględnieniem lęku i depresji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Godin Leisure Form (GLF).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena aktywności fizycznej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
- Główny śledczy: Wendy Dahl, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202102622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdecydowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .