HSCT 生存者におけるベータグルカンと疲労
2023年10月20日 更新者：University of Florida
自己造血幹細胞移植生存者の疲労症状に対する酵母由来β-グルカンの補給
これは、多発性骨髄腫による自家HCTの生存者の臨床的に重大な疲労に対する酵母由来のβ-グルカンの効果を調査する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
主な目的は、ベースラインから中間点（平均1〜4週の）および介入の終わりまで（5〜8週の平均）。
調査の概要
詳細な説明
疲労は、造血細胞移植 HCT 生存者の間で最も一般的で苦痛を伴う合併症の 1 つであり、患者の最大 80% に影響を及ぼします。
疲労は、生活の質の身体的、機能的、社会的、および感情的な領域に重大な悪影響を及ぼします。
したがって、持続的な疲労を軽減する治療的介入に特別な注意を向ける必要があります。これにより、この患者集団の生活の質が向上します。
酵母由来のβ-グルカンが患者集団の炎症性破壊と疲労を調節するかどうかを判断するには、研究が必要です.
この研究では、多発性骨髄腫による自家HCT生存者の疲労症状に対するβ-グルカン補給の有効性を調査します。
主な目的は、ベースラインから中間点 (1 ～ 4 週の平均）および介入の終わりまで（5〜8週の平均）。
二次的な目的は、忍容性、有害事象、炎症性サイトカイン、生活の質、睡眠障害、痛み、不安、およびうつ病を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Shands at University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- -臨床的に重大な疲労を伴う自家HSCTサバイバーであること（同意後に決定される）。 臨床的に重大な疲労は、BFI グローバル スコアが 3.0 を超える場合に定義されます。
- -研究介入を開始する約30日前に、多発性骨髄腫による最初の自家HSCTの病歴があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- -採血のための研究訪問への参加、研究サプリメントの摂取、および研究アンケートへの記入を含む、研究関連のすべての手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 活動性の感染症がある。
- 病気の再発があります。
- -好中球の絶対数が500未満。
- 輸血を必要とする貧血と血小板減少症があります。
- この集団の疲労を臨床的に説明できる未治療の病状がある (すなわち、未治療の甲状腺機能低下症)。
- 登録から30日以内に抗うつ薬を服用し始めた。
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示します。
- プロバイオティクスのサプリメントを使用してください。 被験者は、プロバイオティクスの摂取をやめることをいとわない場合に参加できます。 プロバイオティクスからの1か月の撤退が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Β-グルカン
Β-グルカン500mg/日
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2, 1 日あたり 250 mg のベータグルカン カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500 mg/日のセルロース
|
2, 250 mg のセルロース カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Brief Fatigue Inventory (BFI) ツールによって評価される疲労の変化
時間枠：8週間
|
全体的な疲労スコアの変化
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループあたりの有害事象の頻度
時間枠：8週間
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有害事象の数
|
8週間
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|
TNF-α、IL-1β、およびIFN-γの血清レベルの変化
時間枠：8週間
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炎症性サイトカイン
|
8週間
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がん治療の機能評価の変化 - 骨髄移植 (FACT-BMT) スコア
時間枠：8週間
|
生活の質の評価
|
8週間
|
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一般睡眠障害尺度 (GSDS) スコアの変化
時間枠：8週間
|
睡眠障害の評価
|
8週間
|
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PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 からの Global07 の変更 - PROMIS からの疼痛強度 1a と PAININ20 - Ca Item Bank v1.1 - 疼痛干渉スコア
時間枠：8週間
|
痛みの評価
|
8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの変化
時間枠：8週間
|
不安や抑うつを含む気分の評価。
|
8週間
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Godin Leisure Form (GLF) スコアの変化
時間枠：8週間
|
身体活動の評価
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nosha Farhadfar, MD、University of Florida
- 主任研究者：Wendy Dahl, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2023年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Β-グルカンの臨床試験
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