Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-glukan a únava u přeživších HSCT

20. října 2023 aktualizováno: University of Florida

Suplementace beta-glukanu odvozeného z kvasinek pro symptomy únavy u přeživších po transplantaci autologních hemopoetických kmenových buněk

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky β-glukanu získaného z kvasinek na klinicky významnou únavu u pacientů, kteří přežili autologní HCT v důsledku mnohočetného myelomu. Primárním cílem je vyhodnotit účinek suplementace β-glukanem na změny příznaků únavy, jak je hodnoceno globálním skóre únavy Brief Fatigue Inventory (BFI), testováním rozdílů ve změnách ve skóre od výchozího do středního bodu (průměr týdnů 1-4) a do konce intervence (průměr týdnů 5-8).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava je jednou z nejrozšířenějších a nejvíce znepokojujících komplikací u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk HCT, postihuje až 80 % pacientů. Únava má významný negativní dopad na fyzickou, funkční, sociální a emocionální oblast kvality života. Zvláštní pozornost by proto měla být zaměřena na terapeutické intervence ke snížení přetrvávající únavy, což následně zlepšuje kvalitu života této populace pacientů. Je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, zda β-glukan získaný z kvasinek reguluje zánětlivé narušení a únavu v populaci pacientů. Tato studie bude zkoumat účinnost suplementace β-glukanem na symptomy únavy u pacientů, kteří autologní HCT přežili v důsledku mnohočetného myelomu. Primárním cílem je vyhodnotit účinek suplementace β-glukanem na změny příznaků únavy, jak je hodnoceno pomocí globálního skóre únavy BFI, testováním rozdílů ve změnách skóre od výchozího do středního bodu (průměr 1.–4. ) a do konce intervence (průměr týdnů 5-8). Sekundárními cíli bude hodnocení snášenlivosti, nežádoucích účinků, zánětlivých cytokinů, kvality života, poruch spánku, bolesti, úzkosti a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands at University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ≥ 18 let.
  • Být autologní pacient, který přežil HSCT s klinicky významnou únavou (určeno po souhlasu). Klinicky významná únava je definována jako celkové skóre BFI vyšší než 3,0.
  • Mít v anamnéze první autologní HSCT kvůli mnohočetnému myelomu přibližně 30 dní před zahájením studijní intervence.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studií, včetně účasti na studijních návštěvách kvůli odběrům krve, příjmu studijního doplňku a vyplňování studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní infekci.
  • Mít recidivu onemocnění.
  • Mají absolutní počet neutrofilů nižší než 500.
  • Mají anémii a trombocytopenii vyžadující transfuze.
  • Máte neléčený zdravotní stav, který by mohl klinicky vysvětlit únavu u této populace (tj. neléčená hypotyreóza).
  • Začali užívat antidepresiva méně než 30 dní od registrace.
  • Prokázat neschopnost vyhovět studii a/nebo následným postupům.
  • Používejte probiotické doplňky. Subjekty se mohou zúčastnit, pokud jsou ochotny přestat užívat probiotika. Je nutné měsíční vysazení probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta-glukan
500 mg/den beta-glukanu
Doplněk stravy: Beta-glukan
2 250 mg kapsle beta-glukanu denně
Komparátor placeba: Placebo
500 mg/den celulózy
Doplněk stravy: Placebo
2 250 mg tobolky celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy hodnocená nástrojem Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: 8 týdnů
změna v globálním skóre únavy
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků na skupinu
Časové okno: 8 týdnů
počet nežádoucích příhod
8 týdnů
Změna sérových hladin TNF-α, IL-1β a IFN-γ
Časové okno: 8 týdnů
Zánětlivé cytokiny
8 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – skóre transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení kvality života
8 týdnů
Změna skóre na stupnici GSDS (General Sleep Disturbances Scale).
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení poruch spánku
8 týdnů
Změna v Global07, od PROMIS® Numeric Rating Scale v.1.0 – Intenzita bolesti 1a plus PAININ20, od PROMIS – Ca Item Bank v1.1 – Skóre rušení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení bolesti
8 týdnů
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení nálady včetně úzkosti a deprese.
8 týdnů
Změna skóre Godin Leisure Form (GLF).
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení fyzické aktivity
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Lallemand Bio-Ingredients

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Dahl, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202102622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím neurčeno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit