바렛 식도(BE)의 마이크로바이옴, 담즙산 및 노치
2025년 5월 8일 업데이트: Julian A Abrams, MD, Columbia University
식도 선암종에서 Microbiome과 Notch Signaling의 역할
이 연구의 목적은 BE가 없는 환자(20), 비이형성 BE(40) 또는 BE 및 고도 이형성증(HGD) 또는 EAC(40 ).
조사관은 조직학적으로 확인된 BE(길이 2cm)의 이력이 있는 임상 목적으로 상부 내시경 검사가 예정된 80명의 환자를 등록할 것입니다. 이형성증 병력이 없는 40명, HGD 또는 EAC가 있는 40명.
조사관은 또한 지난 달 동안 안정적인 용량의 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하고 있는 모든 적응증에 대해 내시경 검사를 받는 20명의 비 BE 대조군을 등록할 것입니다.
PPI 요법은 BE 환자를 위한 치료의 표준입니다.
연구 개요
상세 설명
식도선암(EAC)의 발병률은 지난 반세기 동안 10배 증가했으며 계속해서 암울한 예후를 보입니다.
EAC에 대한 알려진 위험 요소는 이러한 발생 경향을 적절하게 설명하지 못합니다. EAC 사례의 증가는 위식도 역류 질환과 비만의 유병률이 증가하기 10년 전에 시작되었습니다.
지난 50년 이상 동안 상부 위장관의 박테리아 구성(또는 마이크로바이옴)에도 극적인 변화가 발생했습니다.
이전 연구에서 미생물 군집, BE 및 EAC 사이의 상관 관계를 보여주었지만 박테리아가 식도와 상호 작용하고 잠재적으로 암을 촉진하는 메커니즘에 대한 중요한 지식 격차가 있습니다.
연구자들은 위식도 역류액의 특정 담즙산 수치 증가가 박테리아와 식도 사이의 상호 작용을 증가시키는 변화를 일으켜 식도 선암종(EAC)의 발병을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 BE, 이형성증 또는 EAC가 있거나 없는 환자에 대한 케이스 컨트롤 연구를 수행할 것입니다.
연구자들은 위식도 역류액의 데옥시콜산과 조직 및 박테리아 구성에서 Notch 신호 전달과의 연관성에 초점을 맞출 것입니다.
마이크로바이옴은 BE 및 EAC 개발을 위한 새롭고 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소를 나타냅니다.
EAC의 발달을 촉진하는 마이크로바이옴 특징 및 메커니즘의 해명은 항생제, 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴을 변경하는 것을 목표로 하는 기타 개입의 후속 시험으로 이어지고 이 매우 치명적인 악성 종양의 위험을 낮추는 것을 목표로 하는 중요한 단계입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 BE 및 EAC의 인구뿐만 아니라 컬럼비아 및 코넬에서 다른 적응증(대조군)에 대한 상부 내시경 검사를 받는 사람들의 인구 통계와 BE 인구에 대한 수많은 이전 연구에서 가져온 데이터를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 상부 내시경 검사 예정
- 등록 전 1개월 동안 적어도 하루에 한 번 양성자 펌프 억제제를 안정적인 용량으로 복용
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
Barrett 식도 대상자만:
- 조직학적으로 확인된 BE(식도 생검에서 술잔 세포가 있는 장 화생이 있는 내시경으로 의심되는 BE로 정의됨)
- 최대 BE 길이 ≥ 2cm(프라하 기준: 모든 C, M≥2)
제외 기준:
모든 과목:
- 두경부암 또는 식도암 또는 위암의 병력(식도 점막내 선암종 제외)
- 식도 또는 위 수술의 역사
- 내시경 검사 전 1개월 이내 항생제 또는 면역억제제 사용
Barrett 식도 대상자만:
• 후속 절제 요법이 허용되지 않는 국소 병변의 이전 내시경 점막 절제술(EMR)의 병력을 제외하고 BE에 대한 이전 내시경 치료의 병력이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
지난 달 동안 안정 용량의 프로톤 펌프 억제제를 복용하고 있는 적응증에 대해 내시경 검사를 받는 비 BE 대조군.
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타액, 위 흡인, 식도 칫솔질 및 생검.
표준 진료 내시경 검사 결과(연구와 별도로 예정)
식이력 설문지(II)
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바렛 식도
조직학적으로 확인된 Barrett 식도(길이 2cm) 병력이 있고 임상 목적으로 상부 내시경 검사가 예정된 환자 이형성증 병력이 없는 40명, 고도 이형성증 또는 식도 선암이 있는 40명.
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타액, 위 흡인, 식도 칫솔질 및 생검.
표준 진료 내시경 검사 결과(연구와 별도로 예정)
식이력 설문지(II)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데옥시콜산(DCA)의 농도
기간: 2 년
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역류성 데옥시콜산(DCA)이 식도 선암종(EAC) 발병 시 Notch 신호 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해 조사관은 DCA와 NOTCH3 유전자 발현 사이의 개별 상관 관계 내에서 평가하기 위해 Pearson 상관 계수를 계산할 것입니다.
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2 년
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Enterobacteriaceae (16S에서)와 BE 조직의 NOTCH3 발현 사이의 상관 관계.
기간: 2 년
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개인 내 상관 관계가 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julian Abrams, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT2456
- R01CA255298 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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