- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05524844
O microbioma, os ácidos biliares e o entalhe no esôfago de Barrett (BE)
8 de maio de 2025 atualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University
O papel do microbioma e da sinalização Notch no adenocarcinoma esofágico
O objetivo deste estudo é coletar e analisar prospectivamente dados clínicos e bioespécimes de uma coorte de 100 pacientes sem BE (20), com BE não displásica (40), ou com BE e displasia de alto grau (HGD) ou EAC (40 ).
Os investigadores irão inscrever 80 pacientes agendados para endoscopia digestiva alta para fins clínicos, com histórico de BE confirmado histologicamente (comprimento de 2 cm); 40 sem história de displasia e 40 com HGD ou EAC.
Os investigadores também inscreverão 20 controles não-BE submetidos à endoscopia para qualquer indicação que estejam em dose estável de inibidores da bomba de prótons (IBP) no último mês.
A terapia com IBP é o padrão de tratamento para pacientes com BE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) aumentou 10 vezes no último meio século e continua a ter um prognóstico sombrio.
Fatores de risco conhecidos para EAC não explicam adequadamente essas tendências de incidência; o aumento dos casos de MAE começou uma década antes do aumento da prevalência tanto da doença do refluxo gastroesofágico quanto da obesidade.
Nos últimos 50 anos, também ocorreram mudanças dramáticas na composição bacteriana (ou microbioma) do trato gastrointestinal superior.
Embora trabalhos anteriores tenham mostrado correlações entre o microbioma, BE e EAC, há uma lacuna crítica de conhecimento sobre os mecanismos pelos quais as bactérias interagem com o esôfago e potencialmente promovem o câncer.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento dos níveis de certos ácidos biliares no fluido do refluxo gastroesofágico causa alterações que levam ao aumento da interação entre as bactérias e o esôfago, o que pode promover o desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico (EAC).
Os investigadores realizarão um estudo caso-controle de pacientes com e sem BE, displasia ou EAC.
Os investigadores se concentrarão no ácido desoxicólico no refluxo gastroesofágico e sua associação com a sinalização Notch no tecido e na composição bacteriana.
O microbioma representa um fator de risco novo e potencialmente modificável para o desenvolvimento de BE e EAC.
A elucidação das características e mecanismos do microbioma que promovem o desenvolvimento da EAC é uma etapa crítica que levará a ensaios subsequentes de antibióticos, probióticos e outras intervenções destinadas a alterar o microbioma, com o objetivo de reduzir o risco dessa malignidade altamente letal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será baseada na população de BE e EAC, bem como na demografia daqueles que se submetem a endoscopia digestiva alta para outras indicações (a população de controle) em Columbia e Cornell, juntamente com dados extraídos de vários estudos anteriores em nossa população de BE.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- Agendado para uma endoscopia digestiva alta
- Tomar uma dose estável de um inibidor da bomba de prótons pelo menos uma vez ao dia por 1 mês antes da inscrição
- Dezoito anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Apenas indivíduos com esôfago de Barrett:
- BE confirmado histologicamente (definido como BE com suspeita endoscópica com metaplasia intestinal com células caliciformes em biópsias esofágicas)
- Comprimento máximo do BE ≥ 2 cm (critérios de Praga: qualquer C, M≥2)
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
- História de câncer de cabeça e pescoço ou câncer de esôfago ou gástrico (exceto adenocarcinoma intramucoso de esôfago)
- História de cirurgia esofágica ou gástrica
- Uso de antibióticos ou imunossupressores até 1 mês antes da endoscopia
Apenas indivíduos com esôfago de Barrett:
• História de terapia endoscópica anterior para BE, exceto uma história de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) anterior de lesões focais sem terapia ablativa subsequente é permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Controles não-BE submetidos a endoscopia para qualquer indicação que estejam em dose estável de inibidores da bomba de prótons no último mês.
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Saliva, aspirado gástrico, escovados e biópsias esofágicas.
Resultados da endoscopia padrão de atendimento (agendado separadamente do estudo)
Questionário de Histórico de Dieta (II)
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Esôfago de Barrett
Pacientes agendados para endoscopia digestiva alta para fins clínicos, com história de esôfago de Barrett (2 cm de comprimento) confirmado histologicamente; 40 sem história de displasia e 40 com displasia de alto grau ou adenocarcinoma esofágico.
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Saliva, aspirado gástrico, escovados e biópsias esofágicas.
Resultados da endoscopia padrão de atendimento (agendado separadamente do estudo)
Questionário de Histórico de Dieta (II)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Ácido Desoxicólico (DCA)
Prazo: 2 anos
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Para determinar se o ácido desoxicólico refluído (DCA) está associado ao aumento da sinalização Notch no desenvolvimento do adenocarcinoma esofágico (EAC), os investigadores calcularão os coeficientes de correlação de Pearson para avaliar as correlações individuais entre DCA e expressão do gene NOTCH3.
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2 anos
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Correlação entre Enterobacteriaceae (de 16S) e expressão de NOTCH3 em tecido BE.
Prazo: 2 anos
|
A correlação dentro do indivíduo será calculada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Abrams, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2456
- R01CA255298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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