Mikrobiom, kwasy żółciowe i nacięcie w przełyku Barretta (BE)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Rola sygnalizacji mikrobiomu i wycięcia w gruczolakoraku przełyku
Celem tego badania jest prospektywne zebranie i analiza danych klinicznych i biopróbek od kohorty 100 pacjentów bez BE (20), z BE niedysplastyczną (40) lub z BE i dysplazją dużego stopnia (HGD) lub EAC (40 ).
Badacze włączą 80 pacjentów zakwalifikowanych do endoskopii górnej części ciała w celach klinicznych, z histologicznie potwierdzonym wywiadem BE (długość 2 cm); 40 bez historii dysplazji i 40 z HGD lub EAC.
Badacze włączą również 20 osób z grupy kontrolnej, które nie są BE, poddawanych endoskopii z dowolnego wskazania, które przez ostatni miesiąc otrzymywały stabilne dawki inhibitorów pompy protonowej (PPI).
Terapia PPI jest standardem opieki nad pacjentami z BE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) wzrosła 10-krotnie w ciągu ostatniego półwiecza i nadal ma fatalne rokowania.
Znane czynniki ryzyka EAC nie wyjaśniają odpowiednio tych trendów częstości występowania; wzrost przypadków EAC rozpoczął się dekadę przed wzrostem częstości występowania zarówno choroby refluksowej przełyku, jak i otyłości.
W ciągu ostatnich 50+ lat nastąpiły również dramatyczne zmiany w składzie bakteryjnym (lub mikrobiomie) górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Podczas gdy wcześniejsze prace wykazały korelacje między mikrobiomem, BE i EAC, istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat mechanizmów interakcji bakterii z przełykiem i potencjalnego promowania raka.
Badacze stawiają hipotezę, że zwiększone poziomy niektórych kwasów żółciowych w płynie żołądkowo-przełykowym powodują zmiany, które prowadzą do zwiększonej interakcji między bakteriami a przełykiem, co może sprzyjać rozwojowi gruczolakoraka przełyku (EAC).
Badacze przeprowadzą badanie kliniczno-kontrolne pacjentów z i bez BE, dysplazji lub EAC.
Badacze skupią się na kwasie dezoksycholowym w refluksie żołądkowo-przełykowym i jego powiązaniu z sygnalizacją Notch w tkankach i składzie bakteryjnym.
Mikrobiom stanowi nowy i potencjalnie modyfikowalny czynnik ryzyka rozwoju BE i EAC.
Wyjaśnienie cech i mechanizmów mikrobiomu, które promują rozwój EAC, jest kluczowym krokiem, który doprowadzi do kolejnych prób antybiotyków, probiotyków i innych interwencji ukierunkowanych na zmianę mikrobiomu, w celu zmniejszenia ryzyka tego wysoce śmiertelnego nowotworu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie oparta na populacji BE i EAC, a także na danych demograficznych osób, które przeszły endoskopię górnego odcinka kręgosłupa z innych wskazań (populacja kontrolna) w Columbia i Cornell, wraz z danymi pochodzącymi z wielu wcześniejszych badań w naszej populacji BE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Zaplanowany na górną endoskopię
- Przyjmowanie stałej dawki inhibitora pompy protonowej co najmniej raz dziennie przez 1 miesiąc przed włączeniem
- Osiemnaście lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Tylko pacjenci z przełykiem Barretta:
- Histologicznie potwierdzone BE (zdefiniowane jako endoskopowo podejrzewane BE z metaplazją jelitową z komórkami kubkowymi w biopsji przełyku)
- Maksymalna długość BE ≥ 2 cm (kryteria praskie: dowolne C, M≥2)
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Historia raka głowy i szyi lub raka przełyku lub żołądka (z wyjątkiem gruczolakoraka śródśluzówkowego przełyku)
- Historia operacji przełyku lub żołądka
- Stosowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed endoskopią
Tylko pacjenci z przełykiem Barretta:
• Historia wcześniejszej endoskopowej terapii BE, z wyjątkiem wcześniejszej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmian ogniskowych bez późniejszej terapii ablacyjnej jest dozwolona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Kontrole inne niż BE poddawane endoskopii z dowolnego wskazania, które przez ostatni miesiąc przyjmowały inhibitory pompy protonowej w stałej dawce.
|
Ślina, aspirat żołądkowy, szczotkowanie przełyku i biopsje.
Wyniki standardowej opieki endoskopowej (zaplanowana odrębna część badania)
Kwestionariusz historii diety (II)
|
|
Przełyk Barretta
Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka w celach klinicznych, z histologicznie potwierdzonym wywiadem przełyku Barretta (długość 2 cm); 40 bez historii dysplazji i 40 z dysplazją dużego stopnia lub gruczolakorakiem przełyku.
|
Ślina, aspirat żołądkowy, szczotkowanie przełyku i biopsje.
Wyniki standardowej opieki endoskopowej (zaplanowana odrębna część badania)
Kwestionariusz historii diety (II)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu dezoksycholowego (DCA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ustalić, czy refluksowany kwas dezoksycholowy (DCA) jest związany ze zwiększoną sygnalizacją Notch w rozwoju gruczolakoraka przełyku (EAC), badacze obliczą współczynniki korelacji Pearsona, aby ocenić w ramach poszczególnych korelacji między ekspresją genów DCA i NOTCH3.
|
2 lata
|
|
Korelacja między Enterobacteriaceae (od 16S) a ekspresją NOTCH3 w tkance BE.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie obliczona korelacja wewnątrzosobnicza.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Abrams, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Stany przedrakowe
- Nowotwory przełyku
- Rak gruczołowy
- Przełyk Barretta
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT2456
- R01CA255298 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .