Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomet, galdesyrerne og hakket i Barretts spiserør (BE)

29. august 2023 opdateret af: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Mikrobiomets rolle og notch-signalering i esophageal adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle og analysere kliniske data og bioprøver fra en kohorte på 100 patienter uden BE (20), med ikke-dysplastisk BE (40), eller med BE og højgradig dysplasi (HGD) eller EAC (40) ). Efterforskerne vil inkludere 80 patienter, der er planlagt til øvre endoskopi til kliniske formål, med en historie med histologisk bekræftet BE (2 cm længde); 40 uden dysplasi i anamnesen og 40 med HGD eller EAC. Efterforskerne vil også indskrive 20 ikke-BE-kontroller, der gennemgår endoskopi for enhver indikation, som har fået stabil dosis protonpumpehæmmere (PPI) i den sidste måned. PPI-terapi er standardbehandling for BE-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​esophageal adenocarcinom (EAC) er steget 10 gange i løbet af det sidste halve århundrede og har fortsat en dyster prognose. Kendte risikofaktorer for EAC forklarer ikke disse forekomsttendenser tilstrækkeligt; stigningen i EAC-tilfælde begyndte et årti før stigninger i forekomsten af ​​både gastro-øsofageal reflukssygdom og fedme. I løbet af de sidste 50+ år er der også sket dramatiske ændringer i bakteriesammensætningen (eller mikrobiom) i den øvre mave-tarmkanal. Mens tidligere arbejde har vist sammenhænge mellem mikrobiomet, BE og EAC, er der et kritisk vidensgab om mekanismer, hvorved bakterier interagerer med spiserøret og potentielt fremmer kræft. Forskerne antager, at øgede niveauer af visse galdesyrer i gastroøsofageal refluksvæske forårsager ændringer, der fører til øget interaktion mellem bakterier og spiserøret, hvilket kan fremme udviklingen af ​​esophageal adenocarcinom (EAC). Efterforskerne vil udføre en case-kontrol undersøgelse af patienter med og uden BE, dysplasi eller EAC. Forskerne vil fokusere på deoxycholsyre i gastro-esophageal refluxat og dets sammenhæng med Notch-signalering i væv og bakteriel sammensætning. Mikrobiomet repræsenterer en ny og potentielt modificerbar risikofaktor for udviklingen af ​​BE og EAC. Belysning af mikrobiomets funktioner og mekanismer, der fremmer udviklingen af ​​EAC, er et kritisk skridt, der vil føre til efterfølgende forsøg med antibiotika, probiotika og andre indgreb rettet mod at ændre mikrobiomet, med det mål at sænke risikoen for denne meget dødelige malignitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være baseret på populationen af ​​BE og EAC samt demografien for dem, der gennemgår øvre endoskopi for andre indikationer (kontrolpopulationen) hos Columbia og Cornell, sammen med data hentet fra adskillige tidligere undersøgelser i vores BE-population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Planlagt til en øvre endoskopi
  • Indtagelse af en stabil dosis af en protonpumpehæmmer mindst én gang dagligt i 1 måned før indskrivning
  • Atten år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Kun personer med Barretts spiserør:

  • Histologisk bekræftet BE (defineret som endoskopisk mistænkt BE med intestinal metaplasi med bægerceller på esophageal biopsier)
  • Maksimal BE-længde ≥ 2 cm (Prag-kriterier: enhver C, M≥2)

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Anamnese med hoved- og halskræft eller kræft i spiserøret eller mave (undtagen adenokarcinom i spiserøret)
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Brug af antibiotika eller immunsuppressiva inden for 1 måned før endoskopi

Kun personer med Barretts spiserør:

• Anamnese med tidligere endoskopisk behandling for BE, undtagen en anamnese med tidligere endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af fokale læsioner uden efterfølgende ablativ terapi er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Ikke-BE-kontroller, der gennemgår endoskopi for enhver indikation, som har fået en stabil dosis af protonpumpehæmmere i den seneste måned.
Andet: Samling af prøver
Spyt, gastrisk aspirat og esophageal børstning og biopsier.
Andet: Endoskopi resultater
Resultater fra standardbehandling endoskopi (planlagt separat fra undersøgelse)
Andet: Kostspørgeskema
Kosthistorisk spørgeskema (II)
Barretts spiserør
Patienter, der er planlagt til øvre endoskopi til kliniske formål, med en historie med histologisk bekræftet Barretts esophagus (2 cm længde); 40 uden dysplasi i anamnesen og 40 med dysplasi af høj grad eller adenokarcinom i spiserøret.
Andet: Samling af prøver
Spyt, gastrisk aspirat og esophageal børstning og biopsier.
Andet: Endoskopi resultater
Resultater fra standardbehandling endoskopi (planlagt separat fra undersøgelse)
Andet: Kostspørgeskema
Kosthistorisk spørgeskema (II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af deoxycholsyre (DCA)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om refluxat deoxycholsyre (DCA) er forbundet med øget Notch-signalering i udviklingen af ​​esophageal adenocarcinoma (EAC), vil efterforskerne beregne Pearsons korrelationskoefficienter for at vurdere inden for individuelle korrelationer mellem DCA og NOTCH3 genekspression.
2 år
Korrelation mellem Enterobacteriaceae (fra 16S) og NOTCH3-ekspression i BE-væv.
Tidsramme: 2 år
Korrelationen inden for den enkelte vil blive beregnet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Abrams, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT2456
  • R01CA255298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner