- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05524844
El microbioma, los ácidos biliares y la muesca en el esófago de Barrett (BE)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University
El papel del microbioma y la señalización de Notch en el adenocarcinoma de esófago
El propósito de este estudio es recopilar y analizar prospectivamente datos clínicos y bioespecímenes de una cohorte de 100 pacientes sin EB (20), con EB no displásico (40) o con EB y displasia de alto grado (HGD) o EAC (40 ).
Los investigadores inscribirán a 80 pacientes programados para endoscopia superior con fines clínicos, con antecedentes de EB confirmado histológicamente (2 cm de longitud); 40 sin antecedentes de displasia y 40 con DAG o EAC.
Los investigadores también inscribirán a 20 controles que no sean BE sometidos a endoscopia por cualquier indicación que estén tomando inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis estables durante el último mes.
La terapia con IBP es el estándar de atención para los pacientes con EB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de adenocarcinoma esofágico (EAC) se ha multiplicado por 10 en el último medio siglo y sigue teniendo un pronóstico sombrío.
Los factores de riesgo conocidos de ACE no explican adecuadamente estas tendencias de incidencia; el aumento de los casos de ACE comenzó una década antes de que aumentara la prevalencia tanto de la enfermedad por reflujo gastroesofágico como de la obesidad.
En los últimos más de 50 años, también se han producido cambios drásticos en la composición bacteriana (o microbioma) del tracto gastrointestinal superior.
Si bien el trabajo anterior ha mostrado correlaciones entre el microbioma, BE y EAC, existe una brecha de conocimiento crítica sobre los mecanismos por los cuales las bacterias interactúan con el esófago y potencialmente promueven el cáncer.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles elevados de ciertos ácidos biliares en el líquido de reflujo gastroesofágico provocan cambios que conducen a una mayor interacción entre las bacterias y el esófago, lo que puede promover el desarrollo de adenocarcinoma esofágico (EAC).
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de casos y controles de pacientes con y sin EB, displasia o EAC.
Los investigadores se centrarán en el ácido desoxicólico en el reflujo gastroesofágico y su asociación con la señalización de Notch en el tejido y la composición bacteriana.
El microbioma representa un factor de riesgo novedoso y potencialmente modificable para el desarrollo de BE y EAC.
La elucidación de las características y los mecanismos del microbioma que promueven el desarrollo de EAC es un paso crítico que conducirá a ensayos posteriores de antibióticos, probióticos y otras intervenciones dirigidas a alterar el microbioma, con el objetivo de reducir el riesgo de esta malignidad altamente letal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Abrams, MD
- Número de teléfono: 2128059541
- Correo electrónico: ja660@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katharine Boyce, RN
- Correo electrónico: kb3217@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Julian Abrams, MD
- Número de teléfono: 212-305-1909
- Correo electrónico: ja660@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical Center
-
Contacto:
- Felice Schnoll-Sussman, MD
- Número de teléfono: 646-962-4463
- Correo electrónico: fhs2001@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se basará en la población de BE y EAC, así como en la demografía de aquellos que se someten a una endoscopia superior por otras indicaciones (la población de control) en Columbia y Cornell, junto con datos extraídos de numerosos estudios previos en nuestra población de BE.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Programado para una endoscopia superior
- Tomar una dosis estable de un inhibidor de la bomba de protones al menos una vez al día durante 1 mes antes de la inscripción
- Dieciocho años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Solo sujetos con esófago de Barrett:
- EB confirmado histológicamente (definido como EB sospechado endoscópicamente con metaplasia intestinal con células caliciformes en biopsias esofágicas)
- Longitud máxima de EB ≥ 2 cm (criterios de Praga: cualquier C, M≥2)
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello o cáncer esofágico o gástrico (excepto adenocarcinoma intramucoso esofágico)
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
- Uso de antibióticos o inmunosupresores en el mes anterior a la endoscopia
Solo sujetos con esófago de Barrett:
• Antecedentes de tratamiento endoscópico previo para EB, excepto antecedentes de resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa de lesiones focales sin tratamiento ablativo posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control
Controles que no son BE sometidos a endoscopia por cualquier indicación y que recibieron dosis estables de inhibidores de la bomba de protones durante el último mes.
|
Saliva, aspirado gástrico, cepillado y biopsias esofágicas.
Resultados de la endoscopia estándar de atención (programada por separado del estudio)
Cuestionario de Historia de la Dieta (II)
|
El esófago de Barrett
Pacientes programados para endoscopia digestiva alta con fines clínicos, con antecedentes de esófago de Barrett confirmado histológicamente (2 cm de longitud); 40 sin antecedentes de displasia y 40 con displasia de alto grado o adenocarcinoma de esófago.
|
Saliva, aspirado gástrico, cepillado y biopsias esofágicas.
Resultados de la endoscopia estándar de atención (programada por separado del estudio)
Cuestionario de Historia de la Dieta (II)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de ácido desoxicólico (DCA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para determinar si el ácido desoxicólico de reflujo (DCA) está asociado con una mayor señalización de Notch en el desarrollo de adenocarcinoma esofágico (EAC), los investigadores calcularán los coeficientes de correlación de Pearson para evaluar las correlaciones individuales entre DCA y la expresión del gen NOTCH3.
|
2 años
|
Correlación entre Enterobacteriaceae (de 16S) y la expresión de NOTCH3 en tejido BE.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se calculará la correlación intraindividual.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Abrams, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2456
- R01CA255298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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