- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05524844
Il microbioma, gli acidi biliari e la tacca nell'esofago di Barrett (BE)
8 maggio 2025 aggiornato da: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Il ruolo del microbioma e la segnalazione della tacca nell'adenocarcinoma esofageo
Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare in modo prospettico dati clinici e campioni biologici da una coorte di 100 pazienti senza BE (20), con BE non displastico (40) o con BE e displasia di alto grado (HGD) o EAC (40 ).
Gli investigatori arruoleranno 80 pazienti in attesa di endoscopia superiore per scopi clinici, con una storia di BE istologicamente confermata (2 cm di lunghezza); 40 senza storia di displasia e 40 con HGD o EAC.
Gli investigatori registreranno anche 20 controlli non BE sottoposti a endoscopia per qualsiasi indicazione che hanno assunto inibitori della pompa protonica a dose stabile (PPI) nell'ultimo mese.
La terapia con PPI è lo standard di cura per i pazienti BE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) è aumentata di 10 volte nell'ultimo mezzo secolo e continua ad avere una prognosi infausta.
I fattori di rischio noti per EAC non spiegano adeguatamente queste tendenze di incidenza; l'aumento dei casi di EAC è iniziato un decennio prima dell'aumento della prevalenza sia della malattia da reflusso gastroesofageo che dell'obesità.
Negli ultimi 50+ anni si sono verificati anche drammatici cambiamenti nella composizione batterica (o microbioma) del tratto gastrointestinale superiore.
Sebbene il lavoro precedente abbia mostrato correlazioni tra microbioma, BE e EAC, esiste una lacuna di conoscenza critica sui meccanismi mediante i quali i batteri interagiscono con l'esofago e potenzialmente promuovono il cancro.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento dei livelli di alcuni acidi biliari nel fluido da reflusso gastroesofageo causi cambiamenti che portano a una maggiore interazione tra i batteri e l'esofago, che può favorire lo sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo (EAC).
Gli investigatori condurranno uno studio caso-controllo su pazienti con e senza BE, displasia o EAC.
I ricercatori si concentreranno sull'acido desossicolico nel reflusso gastro-esofageo e sulla sua associazione con la segnalazione di Notch nella composizione tissutale e batterica.
Il microbioma rappresenta un fattore di rischio nuovo e potenzialmente modificabile per lo sviluppo di BE e EAC.
La delucidazione delle caratteristiche e dei meccanismi del microbioma che promuovono lo sviluppo di EAC è un passaggio fondamentale che porterà a successive prove di antibiotici, probiotici e altri interventi mirati all'alterazione del microbioma, con l'obiettivo di ridurre il rischio di questa neoplasia altamente letale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio si baserà sulla popolazione di BE ed EAC, nonché sui dati demografici di coloro che si sottopongono a endoscopia superiore per altre indicazioni (la popolazione di controllo) presso Columbia e Cornell, insieme ai dati tratti da numerosi studi precedenti nella nostra popolazione BE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- Programmato per un'endoscopia superiore
- Assunzione di una dose stabile di un inibitore della pompa protonica almeno una volta al giorno per 1 mesi prima dell'arruolamento
- Diciotto anni o più
- In grado di dare il consenso informato
Solo soggetti con esofago di Barrett:
- BE istologicamente confermata (definita come sospetta BE endoscopicamente con metaplasia intestinale con cellule caliciformi su biopsie esofagee)
- Lunghezza BE massima ≥ 2 cm (criteri di Praga: qualsiasi C, M≥2)
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
- Storia di cancro della testa e del collo o cancro esofageo o gastrico (tranne l'adenocarcinoma intramucoso esofageo)
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica
- Uso di antibiotici o immunosoppressori entro 1 mese prima dell'endoscopia
Solo soggetti con esofago di Barrett:
• Storia di precedente terapia endoscopica per BE, ad eccezione di una storia di precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) di lesioni focali senza successiva terapia ablativa è consentita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
Controlli non BE sottoposti a endoscopia per qualsiasi indicazione che hanno assunto una dose stabile di inibitori della pompa protonica nell'ultimo mese.
|
Saliva, aspirato gastrico, brushing e biopsie esofagee.
Risultati dell'endoscopia standard di cura (programmata separatamente dallo studio)
Questionario sulla storia della dieta (II)
|
|
Esofago di Barrett
Pazienti in attesa di endoscopia superiore per scopi clinici, con una storia di esofago di Barrett confermato istologicamente (lunghezza 2 cm); 40 senza storia di displasia e 40 con displasia di alto grado o adenocarcinoma esofageo.
|
Saliva, aspirato gastrico, brushing e biopsie esofagee.
Risultati dell'endoscopia standard di cura (programmata separatamente dallo studio)
Questionario sulla storia della dieta (II)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di acido desossicolico (DCA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per determinare se l'acido desossicolico reflussato (DCA) è associato a un aumento della segnalazione di Notch nello sviluppo dell'adenocarcinoma esofageo (EAC), i ricercatori calcoleranno i coefficienti di correlazione di Pearson per valutare all'interno delle singole correlazioni tra l'espressione del gene DCA e NOTCH3.
|
2 anni
|
|
Correlazione tra Enterobacteriaceae (da 16S) ed espressione di NOTCH3 nel tessuto BE.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà calcolata la correlazione intra-individuale.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Abrams, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Condizioni precancerose
- Neoplasie esofagee
- Adenocarcinoma
- Esofago di Barrett
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT2456
- R01CA255298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .