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부인과 종양 환자의 수술 후 폐 합병증에 대한 HFNC의 예방 효과에 대한 RCT

2025년 5월 20일 업데이트: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

부인과 종양 환자의 수술 후 폐 합병증에 대한 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법의 예방 효과에 대한 무작위 대조 시험

수술 후 폐합병증(PPC)의 위험이 높은 환자는 외과적 치료를 받는 부인과 종양 환자에서 선별되고 무작위로 기존의 비강 캐뉼라 산소 요법을 사용하는 HFNC 그룹과 대조군으로 배정됩니다. 1차 결과는 수술 후 저산소혈증, 무기폐, 폐렴 등을 포함한 PPC의 발생률입니다. 2차 결과는 수술 후 산소 공급, 항생제 사용, 입원 기간, 산소 요법과 관련된 부작용 등의 개선입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 사기는 부인과 수술 후 수술 후 폐 합병증이 발생할 위험이 높은 환자를 등록하는 것을 목표로 하며 적격 환자는 고유량 비강 캐뉼라 또는 기존 비강 캐뉼라를 통해 산소 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 1차 결과는 수술 후 저산소혈증, 무기폐, 폐렴 등을 포함한 수술 후 폐 합병증의 발생률입니다. 2차 결과는 수술 후 산소 공급, 항생제 사용, 입원 기간, 산소 요법과 관련된 부작용 등의 개선입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dengfeng Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 부인종양 및 악성 부인종양을 포함한 부인종양 환자로서 본원에서 수술적 치료를 받을 예정인 만 18세 이상 90세 이하의 환자는 수술 전 1주일 이내에 단순 흉부 CT 촬영을 받아야 하며, 예상 수술시간은 ≥ 2시간, 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 카탈루냐 수술 환자(ARRSPC) 45점 이상에서 호흡기 위험 평가;
    2. BMI≥30;
    3. 중등도에서 중증 천식;
    4. 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
    5. 흡연 이력 ≥20갑/년

제외 기준:

  1. 악성 종양 또는 원발성 폐 악성 종양의 폐 전이가 있는 환자;
  2. 이전 폐 수술 또는 방사선 요법;
  3. 수술에는 분절 장 절제술이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNC 그룹
HFNC군은 수술 당일과 수술 후 첫날 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 시행하여 산소포화도를 92% ~ 95%로 유지하였다. 흉부 CT는 수술 후 36-48시간에 재검토하였다.
장치: 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법, HFNC
HFNC는 공기 산소 혼합기를 통해 21% ~ 100%의 산소 농도를 정확하게 제공할 수 있습니다. 그리고 가열 및 가습 장치를 통해 37℃, 상대 습도 100% 가스, 최대 유량 70L/min을 제공합니다.
다른: 대조군
대조군은 수술 당일과 수술 후 첫날에 기존의 비강 카테터 산소 흡입을 실시하고 산소 포화도를 92% ~ 95%로 유지하도록 산소 흐름을 조절하였다. 흉부 CT는 수술 후 36-48시간에 재검토하였다.
장치: 비강 캐뉼라 산소
비강 캐뉼라 산소는 수술 후 치료의 일상적인 부분이 되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 7일 후
1차 결과 측정은 수술 후 저산소혈증, 무기폐, 폐렴 등의 발생률을 포함하여 치료군과 대조군의 PPC 발생률이었습니다.
수술 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 일수
기간: 수술 7일 후
수술 후 입원 일수 및 ICU 입원 일수
수술 7일 후
산소 요법
기간: 수술 2일 후
산소 요법의 필요성
수술 2일 후
항생제
기간: 수술 7일 후
항생제의 종류, 용법, 사용시간 등의 용도
수술 7일 후
수술 후 산소 공급
기간: 수술 2일 후
수술 후 산소화 개선
수술 2일 후
부작용
기간: 수술 2일 후
산소 요법과 관련된 부작용
수술 2일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HFNC202205.V1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

IPD는 합리적인 연구 계획과 함께 연구가 발표된 후 9개월 후에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 발표된 후 9개월

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 연구계획을 가지고 있는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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