Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT om den forebyggende effekt af HFNC på postoperative lungekomplikationer hos patienter med gynækologiske neoplasmer

10. august 2023 opdateret af: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg på den forebyggende effekt af opvarmet befugtet high-flow næsekanyle iltterapi på postoperative lungekomplikationer hos patienter med gynækologiske neoplasmer

Patienter med høj risiko for postoperative lungekomplikationer (PPC) vil blive screenet ud fra gynækologiske tumorpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling, og tilfældigt fordelt i HFNC-gruppen og kontrolgruppen, som anvender konventionel iltbehandling af næsekanylen. Det primære resultat er forekomsten af ​​PPC, herunder postoperativ hypoxæmi, atelektase, lungebetændelse osv. Sekundære resultater er forbedring af postoperativ iltning, antibiotikabrug, længde af hospitalsophold, uønskede hændelser relateret til iltbehandling mv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede konklusion har til formål at indskrive patienter med høj risiko for at udvikle postoperative lungekomplikationer efter gynækologisk kirurgi, de berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt iltbehandling via high-flow næsekanyle eller konventionel næsekanyle. Undersøgelsens primære resultat er forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer, herunder postoperativ hypoxæmi, atelektase, lungebetændelse osv. Sekundære resultater er forbedring af postoperativ iltning, antibiotikabrug, varighed af hospitalsophold, uønskede hændelser relateret til iltbehandling mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dengfeng Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gynækologiske neoplasmer, herunder godartede gynækologiske tumorer og ondartede gynækologiske tumorer, som er 18 til 90 år gamle og er planlagt til kirurgisk behandling i vores center, skal modtage almindelig CT-scanning af brystet inden for 1 uge før operationen, og den estimerede operationstid skal være ≥ 2 timer, og mindst én af følgende betingelser skal være opfyldt:

    1. Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien (ARRSPC) ≥45 point;
    2. BMI≥30;
    3. Moderat til svær astma;
    4. Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
    5. Rygehistorie ≥20 pakker/år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lungemetastaser af malign tumor eller primær lunge malign tumor;
  2. tidligere lungekirurgi eller strålebehandling;
  3. operationen involverede segmental tarmresektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNC gruppe
HFNC-gruppen fik opvarmet befugtet højflow-næsekanyle-iltbehandling på operationsdagen og den første dag efter operationen for at opretholde iltmætning på 92 % ~ 95 %. CT-CT af brystet blev gennemgået 36-48 timer efter operationen.
Enhed: opvarmet befugtet high flow næsekanyle iltbehandling, HFNC
HFNC kan nøjagtigt give 21% ~ 100% iltkoncentration gennem luftiltblander. Og gennem opvarmnings- og befugtningsanordningen for at give 37 ℃, relativ luftfugtighed på 100% gas, den maksimale strøm på 70L/min.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik konventionel iltinhalation af næsekateter på operationsdagen og den første dag efter operationen, og iltflowet blev justeret for at opretholde iltmætning på 92 % ~ 95 %. CT-thorax blev gennemgået 36-48 timer efter operationen.
Enhed: Næsekanyle oxygen
Næsekanyleilt er blevet en rutinemæssig del af postoperativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
De primære udfaldsmål var forekomsten af ​​PPC i behandlingsgruppen og kontrolgruppen, herunder forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi, atelektase, lungebetændelse mv.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelsesdage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperative indlæggelsesdage og ICU-opholdsdage
7 dage efter operationen
Iltbehandling
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Behovet for iltterapi
2 dage efter operationen
Antibiotika
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Brugen af ​​antibiotika, herunder type, brug, brugstid mv.
7 dage efter operationen
Postoperativ iltning
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Forbedring af postoperativ iltning
2 dage efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Bivirkninger forbundet med iltterapi
2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNC202205.V1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig til at blive delt 9 måneder efter, at undersøgelsen er offentliggjort med en rimelig forskningsplan.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter undersøgelsen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der har en fornuftig forskningsplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med opvarmet befugtet high flow næsekanyle iltbehandling, HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner