Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по профилактическому эффекту HFNC на послеоперационные легочные осложнения у пациентов с гинекологическими новообразованиями

20 мая 2025 г. обновлено: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование профилактического эффекта оксигенотерапии с подогревом и увлажнением через носовые канюли с высоким потоком на послеоперационные легочные осложнения у пациентов с гинекологическими новообразованиями

Пациентки с высоким риском послеоперационных легочных осложнений (ППО) будут отсеяны от больных с гинекологическими опухолями, подвергающихся хирургическому лечению, и случайным образом распределены в группу ВФНЦ и контрольную группу, в которой используется традиционная оксигенотерапия через назальные канюли. Первичным исходом является частота ППК, включая послеоперационную гипоксемию, ателектаз, пневмонию и т. д. Вторичными исходами являются улучшение послеоперационной оксигенации, использование антибиотиков, продолжительность пребывания в стационаре, нежелательные явления, связанные с оксигенотерапией, и т. д.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование направлено на регистрацию пациентов с высоким риском развития послеоперационных легочных осложнений после гинекологической хирургии, подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения кислородной терапии через назальную канюлю с высоким потоком или обычную назальную канюлю. Первичным результатом исследования является частота послеоперационных легочных осложнений, включая послеоперационную гипоксемию, ателектаз, пневмонию и др. Вторичными исходами являются улучшение послеоперационной оксигенации, использование антибиотиков, продолжительность пребывания в стационаре, нежелательные явления, связанные с оксигенотерапией, и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dengfeng Wang, M.D.
  • Номер телефона: +86 159 82222707
  • Электронная почта: wonderful_96@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Контакт:
          • Dengfeng Wang, M.D.
          • Номер телефона: +86 15982222707
          • Электронная почта: wonderful_96@163.com
        • Главный следователь:
          • Dengfeng Wang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенткам с гинекологическими новообразованиями, в том числе доброкачественными гинекологическими опухолями и злокачественными гинекологическими опухолями, в возрасте от 18 до 90 лет, которым назначено хирургическое лечение в нашем центре, необходимо провести простую КТ грудной клетки в течение 1 недели до операции, а расчетное время операции должно быть ≥ 2 часа, и должно быть выполнено хотя бы одно из следующих условий:

    1. Оценить респираторный риск у хирургических больных в Каталонии (ARRSPC) ≥45 баллов;
    2. ИМТ≥30;
    3. астма средней и тяжелой степени;
    4. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени;
    5. Курение в анамнезе ≥20 пачек/год

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами злокачественной опухоли в легкие или первичной злокачественной опухолью легких;
  2. предыдущая операция на легких или лучевая терапия;
  3. операция включала сегментарную резекцию кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ВФНК
В группе HFNC в день операции и в первый день после операции была проведена оксигенотерапия с назальной канюлей с подогревом и увлажнением для поддержания насыщения кислородом на уровне 92% ~ 95%. КТ грудной клетки была пересмотрена через 36-48 часов после операции.
Устройство: назальная канюля с подогревом и увлажнением, оксигенотерапия с высоким потоком, HFNC
HFNC может точно обеспечить концентрацию кислорода 21% ~ 100% через смеситель кислорода воздуха. И через устройство нагрева и увлажнения, чтобы обеспечить 37 ℃, относительную влажность 100% газа, максимальный поток 70 л/мин.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получала обычную ингаляцию кислорода через назальный катетер в день операции и в первый день после операции, а поток кислорода регулировали для поддержания насыщения кислородом на уровне 92% ~ 95%. КТ грудной клетки анализировали через 36-48 часов после операции.
Устройство: Назальная канюля кислород
Назальные кислородные канюли стали рутинной частью послеоперационного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
Первичными показателями исхода были частота ППК в группе лечения и контрольной группе, включая частоту послеоперационной гипоксемии, ателектаза, пневмонии и т. д.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего дней госпитализации
Временное ограничение: 7 дней после операции
Дни послеоперационной госпитализации и дни пребывания в отделении интенсивной терапии
7 дней после операции
Кислородная терапия
Временное ограничение: 2 дня после операции
Необходимость оксигенотерапии
2 дня после операции
Антибиотики
Временное ограничение: 7 дней после операции
Использование антибиотиков, включая тип, использование, время использования и т. д.
7 дней после операции
Послеоперационная оксигенация
Временное ограничение: 2 дня после операции
Улучшение послеоперационной оксигенации
2 дня после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 дня после операции
Побочные эффекты, связанные с кислородной терапией
2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFNC202205.V1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен для обмена через 9 месяцев после публикации исследования с разумным планом исследования.

Сроки обмена IPD

9 месяцев после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, у которых есть разумный план исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться