Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące zapobiegawczego wpływu HFNC na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca zapobiegawczego wpływu ogrzanej, nawilżonej, wysokoprzepływowej terapii tlenowej kaniuli nosowej na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi

Pacjentki z grupy wysokiego ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) zostaną wyselekcjonowane spośród pacjentek z nowotworami ginekologicznymi poddawanych leczeniu chirurgicznemu i losowo przydzielone do grupy HFNC i grupy kontrolnej stosującej konwencjonalną tlenoterapię kaniulą donosową. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania PPC, w tym hipoksemii pooperacyjnej, niedodmy, zapalenia płuc itp. Drugorzędnymi wynikami są poprawa utlenowania pooperacyjnego, stosowanie antybiotyków, długość pobytu w szpitalu, zdarzenia niepożądane związane z terapią tlenową itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane oszustwo ma na celu włączenie pacjentek z wysokim ryzykiem rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych po operacji ginekologicznej, kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone do terapii tlenowej za pomocą kaniuli do nosa o wysokim przepływie lub konwencjonalnej kaniuli do nosa. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym hipoksemii pooperacyjnej, niedodmy, zapalenia płuc itp. Drugorzędnymi wynikami są poprawa utlenowania pooperacyjnego, stosowanie antybiotyków, długość pobytu w szpitalu, zdarzenia niepożądane związane z terapią tlenową itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dengfeng Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi, w tym łagodnymi guzami ginekologicznymi i złośliwymi nowotworami ginekologicznymi, w wieku od 18 do 90 lat, które mają być leczone operacyjnie w naszym ośrodku, zostaną poddane badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 1 tygodnia przed operacją, a przewidywany czas operacji ≥ 2 godziny i musi być spełniony co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii (ARRSPC) ≥45 punktów;
    2. BMI≥30;
    3. Umiarkowana do ciężkiej astmy;
    4. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
    5. Historia palenia ≥20 paczek/rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami nowotworu złośliwego lub pierwotnego nowotworu złośliwego płuca;
  2. przebyta operacja płuc lub radioterapia;
  3. operacja polegała na resekcji odcinka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Grupie HFNC poddano tlenoterapię kaniulą nosową o wysokim przepływie, ogrzewaną i nawilżaną, w dniu operacji i pierwszego dnia po operacji, aby utrzymać nasycenie tlenem na poziomie 92% ~ 95%. TK klatki piersiowej oceniano 36-48 godzin po operacji.
Urządzenie: podgrzewana nawilżana terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie, HFNC
HFNC może dokładnie zapewnić stężenie tlenu 21% ~ 100% przez mieszalnik tlenu z powietrzem. I przez urządzenie grzewcze i nawilżające, aby zapewnić 37 ℃, wilgotność względną 100% gazu, maksymalny przepływ 70 l/min.
Inny: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej podawano konwencjonalną inhalację tlenową przez cewnik nosowy w dniu operacji i pierwszego dnia po operacji, a przepływ tlenu regulowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem na poziomie 92% ~ 95%. TK klatki piersiowej oceniano 36-48 godzin po operacji.
Urządzenie: Tlen do kaniuli nosowej
Tlen z kaniuli nosowej stał się rutynową częścią leczenia pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Głównymi miarami wyniku były częstość występowania PPC w grupie leczonej i grupie kontrolnej, w tym częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej, niedodmy, zapalenia płuc itp.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Dni Hospitalizacji Pooperacyjnej i Dni Pobytu na OIT
7 dni po zabiegu
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Potrzeba terapii tlenowej
2 dni po zabiegu
Antybiotyki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Stosowanie antybiotyków, w tym rodzaj, stosowanie, czas stosowania itp.
7 dni po zabiegu
Dotlenianie pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Poprawa dotlenienia pooperacyjnego
2 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z terapią tlenową
2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFNC202205.V1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie można udostępnić 9 miesięcy po opublikowaniu badania wraz z rozsądnym planem badawczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy mają rozsądny plan badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj