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Eine RCT zur präventiven Wirkung von HFNC auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten mit gynäkologischen Neoplasmen

10. August 2023 aktualisiert von: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präventiven Wirkung einer Sauerstofftherapie mit erhitzter befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten mit gynäkologischen Neoplasmen

Patienten mit einem hohen Risiko für postoperative Lungenkomplikationen (PPC) werden aus gynäkologischen Tumorpatienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, herausgesiebt und randomisiert der HFNC-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, die eine konventionelle Nasenkanülen-Sauerstofftherapie verwendet. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PPC, einschließlich postoperativer Hypoxämie, Atelektase, Lungenentzündung usw. Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung der postoperativen Oxygenierung, des Einsatzes von Antibiotika, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Sauerstofftherapie usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Con zielt darauf ab, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen nach einer gynäkologischen Operation einzuschreiben. Die in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Sauerstofftherapie über eine High-Flow-Nasenkanüle oder eine herkömmliche Nasenkanüle zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist das Auftreten von postoperativen Lungenkomplikationen, einschließlich postoperativer Hypoxämie, Atelektase, Lungenentzündung usw. Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung der postoperativen Oxygenierung, des Einsatzes von Antibiotika, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Sauerstofftherapie usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dengfeng Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischen Neoplasmen, einschließlich gutartiger gynäkologischer Tumoren und bösartiger gynäkologischer Tumoren, die 18 bis 90 Jahre alt sind und für eine chirurgische Behandlung in unserem Zentrum geplant sind, erhalten innerhalb von 1 Woche vor der Operation einen einfachen Brust-CT-Scan, und die geschätzte Operationszeit muss ≥ sein 2 Stunden, und mindestens eine der folgenden Bedingungen muss erfüllt sein:

    1. Beurteilung des respiratorischen Risikos bei chirurgischen Patienten in Katalonien (ARRSPC) ≥45 Punkte;
    2. BMI≥30;
    3. mittelschweres bis schweres Asthma;
    4. Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
    5. Rauchergeschichte ≥20 Packungen/Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenmetastasen eines bösartigen Tumors oder eines primären bösartigen Lungentumors;
  2. frühere Lungenoperation oder Strahlentherapie;
  3. Die Operation umfasste eine segmentale Darmresektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC-Gruppe
Die HFNC-Gruppe erhielt am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation eine beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, um die Sauerstoffsättigung bei 92 % bis 95 % zu halten. Die Thorax-CT wurde 36–48 Stunden nach der Operation überprüft.
Gerät: beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, HFNC
HFNC kann durch einen Luftsauerstoffmischer eine Sauerstoffkonzentration von 21 % bis 100 % genau liefern. Und durch das Heiz- und Befeuchtungsgerät, um 37℃, relative Luftfeuchtigkeit von 100% Gas, den maximalen Durchfluss von 70 l/min bereitzustellen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation eine konventionelle Sauerstoffinhalation über einen Nasenkatheter verabreicht, und der Sauerstofffluss wurde angepasst, um die Sauerstoffsättigung bei 92 % bis 95 % zu halten. Die Thorax-CT wurde 36–48 Stunden nach der Operation überprüft.
Gerät: Nasenkanüle Sauerstoff
Nasenkanülensauerstoff ist zu einem routinemäßigen Bestandteil der postoperativen Behandlung geworden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die primären Endpunkte waren die Inzidenz von PPC in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe, einschließlich der Inzidenz von postoperativer Hypoxämie, Atelektase, Lungenentzündung usw.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage und Aufenthaltstage auf der Intensivstation
7 Tage nach der Operation
Sauerstoff Therapie
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
2 Tage nach der Operation
Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Verwendung von Antibiotika, einschließlich Art, Verwendung, Anwendungszeit usw.
7 Tage nach der Operation
Postoperative Oxygenierung
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Verbesserung der postoperativen Sauerstoffversorgung
2 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Sauerstofftherapie
2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC202205.V1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann 9 Monate nach Veröffentlichung der Studie mit einem angemessenen Forschungsplan geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen vernünftigen Forschungsplan haben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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