Un ECA sobre el efecto preventivo de la HFNC en las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con neoplasias ginecológicas
10 de agosto de 2023 actualizado por: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto preventivo de la terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo humidificado y caliente en las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con neoplasias ginecológicas
Los pacientes con alto riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) serán excluidos de los pacientes con tumores ginecológicos sometidos a tratamiento quirúrgico y asignados aleatoriamente al grupo de HFNC y al grupo de control, que utiliza oxigenoterapia con cánula nasal convencional.
El resultado primario es la incidencia de CPP, incluida la hipoxemia posoperatoria, la atelectasia, la neumonía, etc. Los resultados secundarios son la mejora de la oxigenación posoperatoria, el uso de antibióticos, la duración de la estancia hospitalaria, los eventos adversos relacionados con la oxigenoterapia, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este programa aleatorio tiene como objetivo inscribir a pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias después de una cirugía ginecológica. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente para recibir oxigenoterapia a través de una cánula nasal de alto flujo o una cánula nasal convencional.
El resultado primario del estudio es la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias, incluida la hipoxemia postoperatoria, atelectasia, neumonía, etc. Los resultados secundarios son la mejora de la oxigenación postoperatoria, el uso de antibióticos, la duración de la estancia hospitalaria, los eventos adversos relacionados con la oxigenoterapia, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dengfeng Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 159 82222707
- Correo electrónico: wonderful_96@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Contacto:
- Dengfeng Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 15982222707
- Correo electrónico: wonderful_96@163.com
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Investigador principal:
- Dengfeng Wang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes con Neoplasias ginecológicas, incluidos los tumores ginecológicos benignos y los tumores ginecológicos malignos, que tengan entre 18 y 90 años y estén programadas para tratamiento quirúrgico en nuestro centro, se les realizará una tomografía computarizada simple de tórax dentro de la semana anterior a la cirugía, y el tiempo quirúrgico estimado será ≥ 2 horas, y se cumplirá al menos una de las siguientes condiciones:
- Valorar riesgo respiratorio en pacientes quirúrgicos en Cataluña (ARRSPC) ≥ 45 puntos;
- IMC≥30;
- Asma moderada a severa;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave;
- Historia de tabaquismo ≥20 paquetes/año
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis pulmonar de tumor maligno o tumor maligno primario de pulmón;
- cirugía pulmonar previa o radioterapia;
- la cirugía involucró una resección intestinal segmentaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HFNC
El grupo HFNC recibió oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo humidificado y caliente el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía para mantener la saturación de oxígeno en 92% ~ 95%. La TC de tórax se revisó 36-48 horas después de la cirugía.
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HFNC puede proporcionar con precisión una concentración de oxígeno del 21 % al 100 % a través del mezclador de oxígeno del aire.
Y a través del dispositivo de calefacción y humidificación para proporcionar 37 ℃, humedad relativa del 100 % de gas, el flujo máximo de 70 l/min.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibió inhalación de oxígeno por catéter nasal convencional el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía, y el flujo de oxígeno se ajustó para mantener la saturación de oxígeno en 92% ~ 95%. Se revisó la TC de tórax 36-48 horas después de la cirugía.
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La cánula nasal de oxígeno se ha convertido en una parte rutinaria del tratamiento postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Las medidas de resultado primarias fueron la incidencia de CPP en el grupo de tratamiento y el grupo de control, incluida la incidencia de hipoxemia posoperatoria, atelectasia, neumonía, etc.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días Totales de Hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Días de Hospitalización Postoperatoria y Días de Estancia en UCI
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7 días después de la cirugía
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Terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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La necesidad de la oxigenoterapia
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2 días después de la cirugía
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Antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El uso de antibióticos, incluyendo el tipo, uso, tiempo de uso, etc.
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7 días después de la cirugía
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Oxigenación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Mejora de la Oxigenación Postoperatoria
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2 días después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Eventos adversos asociados con la oxigenoterapia
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2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Burns KEA, Helviz Y, Einav S, Trivedi V, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Mbuagbaw L, Hodgson CL, Jaber S, Goligher EC, Brochard L, Rochwerg B. High-Flow Nasal Cannula in the Immediate Postoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Nov;158(5):1934-1946. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.038. Epub 2020 Jun 29.
- Leone M, Einav S, Chiumello D, Constantin JM, De Robertis E, De Abreu MG, Gregoretti C, Jaber S, Maggiore SM, Pelosi P, Sorbello M, Afshari A; Guideline contributors. Noninvasive respiratory support in the hypoxaemic peri-operative/periprocedural patient: a joint ESA/ESICM guideline. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):697-713. doi: 10.1007/s00134-020-05948-0. Epub 2020 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFNC202205.V1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible para ser compartido 9 meses después de que se publique el estudio con un plan de investigación razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 meses después de la publicación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que tienen un plan de investigación razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .