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Un RCT sull'effetto preventivo dell'HFNC sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti con neoplasie ginecologiche

20 maggio 2025 aggiornato da: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto preventivo dell'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti con neoplasie ginecologiche

I pazienti ad alto rischio di complicanze polmonari post-operatorie (PPC) saranno esclusi dai pazienti con tumore ginecologico sottoposti a trattamento chirurgico e assegnati in modo casuale al gruppo HFNC e al gruppo di controllo, che utilizza l'ossigenoterapia con cannula nasale convenzionale. L'esito primario è l'incidenza di PPC, tra cui ipossiemia postoperatoria, atelettasia, polmonite, ecc. Gli esiti secondari sono il miglioramento dell'ossigenazione postoperatoria, l'uso di antibiotici, la durata della degenza ospedaliera, gli eventi avversi correlati all'ossigenoterapia, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa truffa randomizzata mira ad arruolare pazienti ad alto rischio di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia ginecologica, i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso o cannula nasale convenzionale. L'esito primario dello studio è l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie, tra cui ipossiemia postoperatoria, atelettasia, polmonite, ecc. Gli esiti secondari sono il miglioramento dell'ossigenazione postoperatoria, l'uso di antibiotici, la durata della degenza ospedaliera, gli eventi avversi correlati all'ossigenoterapia, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dengfeng Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con neoplasie ginecologiche, inclusi tumori ginecologici benigni e tumori ginecologici maligni, di età compresa tra 18 e 90 anni e per i quali è previsto un trattamento chirurgico presso il nostro centro, devono ricevere una TAC del torace entro 1 settimana prima dell'intervento e il tempo chirurgico stimato deve essere ≥ 2 ore e deve essere soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Valutare il rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna (ARRSPC) ≥45 punti;
    2. BMI≥30;
    3. Asma da moderato a grave;
    4. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave;
    5. Storia del fumo ≥20 pacchetti/anno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi polmonari di tumore maligno o tumore maligno polmonare primario;
  2. precedente chirurgia polmonare o radioterapia;
  3. l'intervento ha comportato la resezione segmentaria dell'intestino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HFNC
Al gruppo HFNC è stata somministrata ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata il giorno dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento per mantenere la saturazione di ossigeno al 92% ~ 95%. La TC del torace è stata rivista 36-48 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata ossigenoterapia, HFNC
HFNC può fornire con precisione una concentrazione di ossigeno del 21% ~ 100% attraverso il miscelatore di ossigeno dell'aria. E attraverso il dispositivo di riscaldamento e umidificazione per fornire 37 ℃, umidità relativa del 100% di gas, il flusso massimo di 70 l/min.
Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stata somministrata l'inalazione convenzionale di ossigeno tramite catetere nasale il giorno dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento e il flusso di ossigeno è stato regolato per mantenere la saturazione dell'ossigeno al 92% ~ 95%. La TC del torace è stata rivista 36-48 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: Cannula nasale ossigeno
L'ossigeno della cannula nasale è diventato una parte di routine del trattamento postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le misure di esito primarie erano l'incidenza di PPC nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo, inclusa l'incidenza di ipossiemia postoperatoria, atelettasia, polmonite, ecc.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale giorni di ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Giornate di Ricovero Postoperatorio e Giornate di Degenza in Terapia Intensiva
7 giorni dopo l'intervento
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La necessità dell'ossigenoterapia
2 giorni dopo l'intervento
Antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'uso di antibiotici, incluso il tipo, l'uso, il tempo di utilizzo, ecc.
7 giorni dopo l'intervento
Ossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Miglioramento dell'ossigenazione postoperatoria
2 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi associati all'ossigenoterapia
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNC202205.V1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per essere condiviso 9 mesi dopo la pubblicazione dello studio con un ragionevole piano di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che hanno un piano di ricerca ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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