En RCT om den forebyggende effekten av HFNC på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med gynekologiske neoplasmer
20. mai 2025 oppdatert av: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
En randomisert kontrollert studie på den forebyggende effekten av oppvarmet fuktig høystrøms nesekanyle-oksygenterapi på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med gynekologiske neoplasmer
Pasienter med høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner (PPC) vil bli screenet ut fra gynekologiske tumorpasienter som gjennomgår kirurgisk behandling, og tilfeldig fordelt i HFNC-gruppen og kontrollgruppen, som bruker konvensjonell nesekanyleoksygenbehandling.
Det primære utfallet er forekomsten av PPC, inkludert postoperativ hypoksemi, atelektase, lungebetennelse osv. Sekundære utfall er forbedring av postoperativ oksygenering, antibiotikabruk, lengde på sykehusopphold, uønskede hendelser knyttet til oksygenbehandling, etc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte konklusjonen tar sikte på å rekruttere pasienter med høy risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner etter gynekologisk kirurgi, de kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til å motta oksygenbehandling via høystrøms nesekanyle eller konvensjonell nesekanyle.
Studiens primære utfall er forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner, inkludert postoperativ hypoksemi, atelektase, lungebetennelse, etc. Sekundære utfall er forbedring av postoperativ oksygenering, antibiotikabruk, lengde på sykehusopphold, uønskede hendelser knyttet til oksygenbehandling, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dengfeng Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 159 82222707
- E-post: wonderful_96@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Dengfeng Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 15982222707
- E-post: wonderful_96@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Dengfeng Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med gynekologiske svulster, inkludert godartede gynekologiske svulster og ondartede gynekologiske svulster, som er 18 til 90 år gamle og er planlagt for kirurgisk behandling i vårt senter, skal få en vanlig CT-skanning av brystet innen 1 uke før operasjonen, og estimert kirurgisk tid skal være ≥ 2 timer, og minst ett av følgende vilkår skal være oppfylt:
- Vurder respirasjonsrisiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia (ARRSPC) ≥45 poeng;
- BMI≥30;
- Moderat til alvorlig astma;
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Røykehistorikk ≥20 pakker/år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungemetastaser av ondartet svulst eller primær lunge-malign svulst;
- tidligere lungekirurgi eller strålebehandling;
- operasjonen involverte segmentell tarmreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFNC-gruppen
HFNC-gruppen ble gitt oksygenbehandling med oppvarmet fuktet høystrøms nesekanyle på operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen for å opprettholde oksygenmetningen på 92 % ~ 95 %. CT-thorax ble gjennomgått 36-48 timer etter operasjonen.
|
HFNC kan nøyaktig gi 21% ~ 100% oksygenkonsentrasjon gjennom luftoksygenblander.
Og gjennom oppvarmings- og fuktighetsenheten for å gi 37 ℃, relativ fuktighet på 100% gass, maksimal strømning på 70L/min.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk konvensjonell oksygeninhalasjon fra nesekateter på operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen, og oksygenstrømmen ble justert for å opprettholde oksygenmetningen på 92 % ~ 95 %. CT-thorax ble gjennomgått 36-48 timer etter operasjonen.
|
Oksygen fra nesekanylen har blitt en rutinemessig del av postoperativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
De primære utfallsmålene var forekomsten av PPC i behandlingsgruppen og kontrollgruppen, inkludert forekomsten av postoperativ hypoksemi, atelektase, lungebetennelse, etc.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall sykehusinnleggelsesdøgn
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Postoperative innleggelsesdager og oppholdsdager på intensivavdelingen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Oksygenbehandling
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Behovet for oksygenterapi
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Antibiotika
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Bruk av antibiotika, inkludert type, bruk, brukstid osv.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ oksygenering
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Forbedring av postoperativ oksygenering
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Bivirkninger forbundet med oksygenterapi
|
2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Burns KEA, Helviz Y, Einav S, Trivedi V, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Mbuagbaw L, Hodgson CL, Jaber S, Goligher EC, Brochard L, Rochwerg B. High-Flow Nasal Cannula in the Immediate Postoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Nov;158(5):1934-1946. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.038. Epub 2020 Jun 29.
- Leone M, Einav S, Chiumello D, Constantin JM, De Robertis E, De Abreu MG, Gregoretti C, Jaber S, Maggiore SM, Pelosi P, Sorbello M, Afshari A; Guideline contributors. Noninvasive respiratory support in the hypoxaemic peri-operative/periprocedural patient: a joint ESA/ESICM guideline. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):697-713. doi: 10.1007/s00134-020-05948-0. Epub 2020 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFNC202205.V1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig for deling 9 måneder etter at studien er publisert med en rimelig forskningsplan.
IPD-delingstidsramme
9 måneder etter at studien er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som har en fornuftig forskningsplan
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .