Um RCT sobre o efeito preventivo do CNAF em complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes com neoplasias ginecológicas
20 de maio de 2025 atualizado por: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito preventivo da oxigenoterapia com cânula nasal umidificada aquecida e de alto fluxo em complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes com neoplasias ginecológicas
Pacientes com alto risco de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) serão selecionados de pacientes com tumor ginecológico submetidos a tratamento cirúrgico e aleatoriamente designados para o grupo CNAF e grupo controle, que usa oxigenoterapia por cânula nasal convencional.
O desfecho primário é a incidência de CPP, incluindo hipoxemia pós-operatória, atelectasia, pneumonia, etc. Os desfechos secundários são a melhora da oxigenação pós-operatória, uso de antibióticos, tempo de internação, eventos adversos relacionados à oxigenoterapia, etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado visa inscrever pacientes com alto risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia ginecológica. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber oxigenoterapia via cânula nasal de alto fluxo ou cânula nasal convencional.
O desfecho primário do estudo é a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo hipoxemia pós-operatória, atelectasia, pneumonia, etc. Os desfechos secundários são a melhora da oxigenação pós-operatória, uso de antibióticos, tempo de internação, eventos adversos relacionados à oxigenoterapia, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dengfeng Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 159 82222707
- E-mail: wonderful_96@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Contato:
- Dengfeng Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 15982222707
- E-mail: wonderful_96@163.com
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Investigador principal:
- Dengfeng Wang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com neoplasias ginecológicas, incluindo tumores ginecológicos benignos e tumores ginecológicos malignos, com idade entre 18 e 90 anos e agendadas para tratamento cirúrgico em nosso centro, devem receber tomografia computadorizada simples de tórax até 1 semana antes da cirurgia, e o tempo cirúrgico estimado deve ser ≥ 2 horas, e pelo menos uma das seguintes condições deve ser atendida:
- Avaliar risco respiratório em pacientes cirúrgicos na Catalunha (ARRSPC) ≥45 pontos;
- IMC≥30;
- Asma moderada a grave;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave;
- Histórico de tabagismo ≥20 maços/ano
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase pulmonar de tumor maligno ou tumor maligno primário do pulmão;
- cirurgia pulmonar prévia ou radioterapia;
- a cirurgia envolveu ressecção intestinal segmentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CNAF
O grupo CNAF recebeu oxigenoterapia com cânula nasal umidificada aquecida e de alto fluxo no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia para manter a saturação de oxigênio em 92% ~ 95%. A TC de tórax foi revisada 36-48 horas após a cirurgia.
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O HFNC pode fornecer com precisão 21% ~ 100% de concentração de oxigênio através do misturador de oxigênio de ar.
E através do dispositivo de aquecimento e umidificação para fornecer 37 ℃, umidade relativa de 100% de gás, o fluxo máximo de 70L/min.
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle recebeu inalação de oxigênio por cateter nasal convencional no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia, e o fluxo de oxigênio foi ajustado para manter a saturação de oxigênio em 92% ~ 95%. A TC de tórax foi revisada 36-48 horas após a cirurgia.
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O oxigênio por cânula nasal tornou-se parte da rotina do tratamento pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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As medidas de resultado primário foram a incidência de CPP no grupo de tratamento e no grupo de controle, incluindo a incidência de hipoxemia pós-operatória, atelectasia, pneumonia, etc.
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de dias de internação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Dias de internação pós-operatória e dias de internação na UTI
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7 dias após a cirurgia
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Oxigenoterapia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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A Necessidade de Oxigenoterapia
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2 dias após a cirurgia
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Antibióticos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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O uso de antibióticos, incluindo o tipo, uso, tempo de uso, etc.
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7 dias após a cirurgia
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Oxigenação pós-operatória
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Melhora da Oxigenação Pós-Operatória
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2 dias após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Eventos adversos associados à oxigenoterapia
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2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Burns KEA, Helviz Y, Einav S, Trivedi V, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Mbuagbaw L, Hodgson CL, Jaber S, Goligher EC, Brochard L, Rochwerg B. High-Flow Nasal Cannula in the Immediate Postoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Nov;158(5):1934-1946. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.038. Epub 2020 Jun 29.
- Leone M, Einav S, Chiumello D, Constantin JM, De Robertis E, De Abreu MG, Gregoretti C, Jaber S, Maggiore SM, Pelosi P, Sorbello M, Afshari A; Guideline contributors. Noninvasive respiratory support in the hypoxaemic peri-operative/periprocedural patient: a joint ESA/ESICM guideline. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):697-713. doi: 10.1007/s00134-020-05948-0. Epub 2020 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFNC202205.V1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível para ser compartilhado 9 meses após a publicação do estudo com um plano de pesquisa razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 meses após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que têm um plano de pesquisa razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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