Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o preventivním účinku HFNC na pooperační plicní komplikace u pacientek s gynekologickými novotvary

20. května 2025 aktualizováno: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie o preventivním účinku zahřáté zvlhčené vysokoprůtokové kyslíkové terapie nosní kanylou na pooperační plicní komplikace u pacientek s gynekologickými novotvary

Pacientky s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací (PPC) budou vyřazeny z pacientek s gynekologickým nádorem podstupujících chirurgickou léčbu a náhodně zařazeny do skupiny HFNC a kontrolní skupiny, která využívá konvenční kyslíkovou terapii nosní kanylou. Primárním výstupem je výskyt PPC včetně pooperační hypoxémie, atelektázy, pneumonie atd. Sekundárními výstupy je zlepšení pooperační oxygenace, užívání antibiotik, délka hospitalizace, nežádoucí příhody související s oxygenoterapií atd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento randomizovaný con si klade za cíl zařadit pacientky s vysokým rizikem rozvoje pooperačních plicních komplikací po gynekologické operaci, způsobilé pacientky budou náhodně přiřazeny k léčbě kyslíkem pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo konvenční nosní kanyly. Primárním výstupem studie je výskyt pooperačních plicních komplikací, včetně pooperační hypoxémie, atelektázy, pneumonie atd. Sekundárními výstupy je zlepšení pooperační oxygenace, užívání antibiotik, délka hospitalizace, nežádoucí příhody související s oxygenoterapií atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dengfeng Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám s gynekologickými novotvary, včetně benigních gynekologických tumorů a maligních gynekologických tumorů, které jsou ve věku 18 až 90 let a je u nich naplánována chirurgická léčba v našem centru, bude provedeno CT vyšetření hrudníku do 1 týdne před operací a odhadovaná doba operace bude ≥ 2 hodiny a musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Posoudit respirační riziko u chirurgických pacientů v Katalánsku (ARRSPC) ≥45 bodů;
    2. BMI > 30;
    3. Středně těžké až těžké astma;
    4. Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
    5. Historie kouření ≥20 balení/rok

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s plicními metastázami maligního nádoru nebo primárního plicního maligního nádoru;
  2. předchozí operace plic nebo radioterapie;
  3. operace zahrnovala segmentální resekci střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HFNC
Skupině HFNC byla v den operace a první den po operaci podávána kyslíková terapie zahřátou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem k udržení saturace kyslíkem na 92 ​​% ~ 95 %. CT hrudníku bylo zkontrolováno 36-48 hodin po operaci.
Přístroj: kyslíková terapie vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem, HFNC
HFNC může přesně poskytnout 21% ~ 100% koncentraci kyslíku prostřednictvím směšovače vzdušného kyslíku. A prostřednictvím topného a zvlhčovacího zařízení poskytuje 37℃, relativní vlhkost 100% plynu, maximální průtok 70 l/min.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla v den operace a první den po operaci podávána konvenční inhalace kyslíku nosním katétrem a průtok kyslíku byl upraven tak, aby byla saturace kyslíkem udržována na 92 ​​% ~ 95 %. CT hrudníku bylo přezkoumáno 36-48 hodin po operaci.
Přístroj: Kyslíková nosní kanyla
Nosní kanylový kyslík se stal rutinní součástí pooperační léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Primárním výsledným měřítkem byl výskyt PPC v léčené skupině a kontrolní skupině, včetně výskytu pooperační hypoxémie, atelektázy, pneumonie atd.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: 7 dní po operaci
Dny pooperační hospitalizace a dny pobytu na JIP
7 dní po operaci
Kyslíková terapie
Časové okno: 2 dny po operaci
Potřeba kyslíkové terapie
2 dny po operaci
Antibiotika
Časové okno: 7 dní po operaci
Užívání antibiotik, včetně druhu, použití, doby použití atd.
7 dní po operaci
Pooperační oxygenace
Časové okno: 2 dny po operaci
Zlepšení pooperační oxygenace
2 dny po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 2 dny po operaci
Nežádoucí příhody spojené s kyslíkovou terapií
2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFNC202205.V1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici ke sdílení 9 měsíců po zveřejnění studie s přiměřeným plánem výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají rozumný výzkumný plán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit