Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT over het preventieve effect van HFNC op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten met gynaecologische neoplasmata

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het preventieve effect van verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule-zuurstoftherapie op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten met gynaecologische neoplasmata

Patiënten met een hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) zullen worden gescreend van gynaecologische tumorpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, en willekeurig worden toegewezen aan de HFNC-groep en de controlegroep, die conventionele zuurstoftherapie met neuscanules gebruiken. Het primaire resultaat is de incidentie van PPC, inclusief postoperatieve hypoxemie, atelectase, pneumonie, enz. Secundaire resultaten zijn de verbetering van postoperatieve oxygenatie, antibioticagebruik, duur van het ziekenhuisverblijf, bijwerkingen gerelateerd aan zuurstoftherapie, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde con heeft tot doel patiënten in te schrijven met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties na gynaecologische chirurgie. De in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan zuurstoftherapie via high-flow neuscanule of conventionele neuscanule. Het primaire resultaat van de studie is de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder postoperatieve hypoxemie, atelectase, pneumonie, enz. Secundaire uitkomsten zijn de verbetering van postoperatieve oxygenatie, antibioticagebruik, duur van ziekenhuisverblijf, bijwerkingen gerelateerd aan zuurstoftherapie, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dengfeng Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gynaecologische neoplasmata, waaronder goedaardige gynaecologische tumoren en kwaadaardige gynaecologische tumoren, die 18 tot 90 jaar oud zijn en die gepland staan ​​voor een chirurgische behandeling in ons centrum, zullen binnen 1 week voor de operatie een gewone CT-scan van de borst krijgen en de geschatte operatietijd zal ≥ 2 uur, en er moet aan ten minste een van de volgende voorwaarden zijn voldaan:

    1. Beoordeel respiratoir risico bij chirurgische patiënten in Catalonië (ARRSPC) ≥45 punten;
    2. BMI≥30;
    3. Matige tot ernstige astma;
    4. Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD);
    5. Rookgeschiedenis ≥20 pakjes/jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met longmetastasen van een kwaadaardige tumor of primaire longkanker;
  2. eerdere longoperatie of radiotherapie;
  3. de operatie omvatte segmentale darmresectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC-groep
De HFNC-groep kreeg op de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule-zuurstoftherapie om de zuurstofverzadiging op 92% ~ 95% te houden. CT-thorax werd 36-48 uur na de operatie beoordeeld.
Apparaat: verwarmde bevochtigde high flow neuscanule zuurstoftherapie, HFNC
HFNC kan nauwkeurig 21% ~ 100% zuurstofconcentratie leveren via een luchtzuurstofmenger. En door het verwarmings- en bevochtigingsapparaat om 37 ℃, relatieve vochtigheid van 100% gas, de maximale stroom van 70L/min te bieden.
Ander: Controlegroep
De controlegroep kreeg conventionele neuskatheterzuurstofinhalatie op de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie, en de zuurstofstroom werd aangepast om de zuurstofverzadiging op 92% ~ 95% te houden. CT-thorax werd 36-48 uur na de operatie beoordeeld.
Apparaat: Neuscanule zuurstof
Neuscanule-zuurstof is een routineonderdeel geworden van de postoperatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De primaire uitkomstmaten waren de incidentie van PPC in de behandelingsgroep en de controlegroep, inclusief de incidentie van postoperatieve hypoxemie, atelectase, pneumonie, etc.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen en IC-verblijfdagen
7 dagen na de operatie
Zuurstof therapie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
De behoefte aan zuurstoftherapie
2 dagen na de operatie
Antibiotica
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Het gebruik van antibiotica, inclusief het type, gebruik, gebruikstijd, etc.
7 dagen na de operatie
Postoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Verbetering van postoperatieve oxygenatie
2 dagen na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Bijwerkingen geassocieerd met zuurstoftherapie
2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC202205.V1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn om te worden gedeeld 9 maanden nadat de studie is gepubliceerd met een redelijk onderzoeksplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 maanden nadat de studie is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een redelijk onderzoeksplan hebben

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische Chirurgie

Klinische onderzoeken op verwarmde bevochtigde high flow neuscanule zuurstoftherapie, HFNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren