RCT HFNC:n ehkäisevästä vaikutuksesta postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joilla on gynekologisia kasvaimia
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lämmitetyn kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoidon ennaltaehkäisevästä vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joilla on gynekologisia kasvaimia
Potilaat, joilla on suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) riski, seulotaan leikkaushoidossa olevista gynekologisista kasvainpotilaista ja jaetaan satunnaisesti HFNC-ryhmään ja kontrolliryhmään, joka käyttää tavanomaista nenäkanyylihappihoitoa.
Ensisijainen tulos on PPC:n ilmaantuvuus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hypoksemia, atelektaasi, keuhkokuume jne. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeisen hapetuksen paraneminen, antibioottien käyttö, sairaalahoidon pituus, happihoitoon liittyvät haittatapahtumat jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun konseptin tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita gynekologisen leikkauksen jälkeen. Sopivat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan happihoitoa korkeavirtauskanyylin tai tavanomaisen nenäkanyylin kautta.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien postoperatiivinen hypoksemia, atelektaasi, keuhkokuume jne. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiivisen hapetuksen paraneminen, antibioottien käyttö, sairaalahoidon pituus, happiterapiaan liittyvät haittatapahtumat jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dengfeng Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 159 82222707
- Sähköposti: wonderful_96@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengfeng Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15982222707
- Sähköposti: wonderful_96@163.com
-
Päätutkija:
- Dengfeng Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille, joilla on gynekologisia kasvaimia, mukaan lukien hyvänlaatuiset gynekologiset kasvaimet ja pahanlaatuiset gynekologiset kasvaimet, jotka ovat 18–90-vuotiaita ja joille on määrä leikkaushoitoon keskukseemme, tulee tehdä yksinkertainen rintakehän TT-kuvaus viikon sisällä ennen leikkausta, ja arvioitu leikkausaika on ≥ 2 tuntia, ja vähintään yhden seuraavista ehdoista on täytyttävä:
- Arvioi hengitystieriski kirurgisilla potilailla Kataloniassa (ARRSPC) ≥45 pistettä;
- BMI≥30;
- Keskivaikea tai vaikea astma;
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Tupakointihistoria ≥20 pakkausta/vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai primaarinen keuhkojen pahanlaatuinen kasvain;
- aiempi keuhkoleikkaus tai sädehoito;
- leikkaus sisälsi segmentaalisen suolen resektion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC ryhmä
HFNC-ryhmälle annettiin lämmitettyä kostutettua korkeavirtaushappihoitoa nenäkanyylillä leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä happisaturaation ylläpitämiseksi 92 % - 95 %:ssa. Rintakehän CT tarkistettiin 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
HFNC voi tarjota tarkasti 21% ~ 100% happipitoisuuden ilman happisekoittimen kautta.
Lämmitys- ja kostutuslaitteen kautta saadaan aikaan 37 ℃, suhteellinen kosteus 100 % kaasua, maksimivirtaus 70 l/min.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin tavanomaista nenäkatetrin happiinhalaatiota leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja happivirtaus säädettiin happisaturaation ylläpitämiseksi 92 % - 95 %:ssa. Rintakehän CT tarkasteltiin 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Nenäkanyylin hapesta on tullut rutiini osa postoperatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaiset tulosmittaukset olivat PPC:n ilmaantuvuus hoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä, mukaan lukien postoperatiivisen hypoksemian, atelektaasin, keuhkokuumeen jne. esiintyvyys.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät ja teho-osaston oleskelupäivät
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Happihoito
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Happiterapian tarve
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antibiootit
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Antibioottien käyttö, mukaan lukien tyyppi, käyttö, käyttöaika jne.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen hapettumisen parantaminen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Happiterapiaan liittyvät haittatapahtumat
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dengfeng Wang, M.D., Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Burns KEA, Helviz Y, Einav S, Trivedi V, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Mbuagbaw L, Hodgson CL, Jaber S, Goligher EC, Brochard L, Rochwerg B. High-Flow Nasal Cannula in the Immediate Postoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Nov;158(5):1934-1946. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.038. Epub 2020 Jun 29.
- Leone M, Einav S, Chiumello D, Constantin JM, De Robertis E, De Abreu MG, Gregoretti C, Jaber S, Maggiore SM, Pelosi P, Sorbello M, Afshari A; Guideline contributors. Noninvasive respiratory support in the hypoxaemic peri-operative/periprocedural patient: a joint ESA/ESICM guideline. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):697-713. doi: 10.1007/s00134-020-05948-0. Epub 2020 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFNC202205.V1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla jaettavaksi 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta kohtuullisen tutkimussuunnitelman kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukautta tutkimuksen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on järkevä tutkimussuunnitelma
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .