婦人科腫瘍患者の術後肺合併症に対するHFNCの予防効果に関するRCT
2023年8月10日 更新者：Dengfeng Wang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
婦人科腫瘍患者の術後肺合併症に対する加熱加湿高流量鼻カニューレ酸素療法の予防効果に関するランダム化比較試験
術後肺合併症（PPC）のリスクが高い患者は、外科的治療を受けている婦人科腫瘍患者から選別され、HFNC群と従来の鼻カニューレ酸素療法を使用する対照群に無作為に割り当てられます。
主な結果は、術後の低酸素血症、無気肺、肺炎などを含む PPC の発生率です。副次的な結果は、術後の酸素化の改善、抗生物質の使用、入院期間、酸素療法に関連する有害事象などです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された詐欺は、婦人科手術後に術後肺合併症を発症するリスクが高い患者を登録することを目的としています。適格な患者は、高流量鼻カニューレまたは従来の鼻カニューレを介して酸素療法を受けるように無作為に割り当てられます。
研究の主な結果は、術後の低酸素血症、無気肺、肺炎などを含む術後の肺合併症の発生率です。副次的な結果は、術後の酸素化の改善、抗生物質の使用、入院期間、酸素療法に関連する有害事象などです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dengfeng Wang, M.D.
- 電話番号：+86 159 82222707
- メール：wonderful_96@163.com
研究場所
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
コンタクト：
- Dengfeng Wang, M.D.
- 電話番号：+86 15982222707
- メール：wonderful_96@163.com
-
主任研究者：
- Dengfeng Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
良性婦人科腫瘍および悪性婦人科腫瘍を含む婦人科新生物の患者で、年齢が 18 ～ 90 歳で、当センターで外科的治療が予定されている場合は、手術前 1 週間以内に単純胸部 CT スキャンを受け、推定手術時間は ≥ 2 時間、および次の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- カタロニアの手術患者における呼吸器リスクの評価 (ARRSPC) ≥45 ポイント;
- BMI≧30;
- 中等度から重度の喘息;
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD);
- 喫煙歴 ≥20 パック/年
除外基準:
- 悪性腫瘍または原発性肺悪性腫瘍の肺転移を有する患者;
- 以前の肺手術または放射線療法;
- 手術には部分的な腸切除が含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNCグループ
HFNC群には、酸素飽和度を92%〜95%に維持するために、手術当日と手術後1日目に加温加湿高流量鼻カニューレ酸素療法を実施した。手術後36〜48時間後に胸部CTを検査した。
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HFNC は、空気酸素ミキサーを介して 21% ~ 100% の酸素濃度を正確に提供できます。
加温加湿装置により、37℃、相対湿度100%のガス、最大流量70L/minを実現。
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他の：対照群
対照群には、手術当日と手術後1日目に従来の経鼻カテーテル酸素吸入を行い、酸素飽和度を92％～95％に維持するように酸素流量を調整した。手術後36～48時間後に胸部CTを検査した。
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鼻カニューレ酸素は、術後治療の日常的な部分になっています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺合併症
時間枠：手術後7日
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主要評価項目は、術後の低酸素血症、無気肺、肺炎などの発生率を含む、治療群と対照群における PPC の発生率でした。
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総入院日数
時間枠：手術後7日
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術後入院日数とICU滞在日数
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手術後7日
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酸素療法
時間枠：手術から2日後
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酸素療法の必要性
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手術から2日後
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抗生物質
時間枠：手術後7日
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種類、使用法、使用時間などを含む抗生物質の使用。
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手術後7日
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術後の酸素化
時間枠：手術から2日後
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術後酸素化の改善
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手術から2日後
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有害事象
時間枠：手術から2日後
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酸素療法に伴う有害事象
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手術から2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dengfeng Wang, M.D.、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Futier E, Paugam-Burtz C, Godet T, Khoy-Ear L, Rozencwajg S, Delay JM, Verzilli D, Dupuis J, Chanques G, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; OPERA study investigators. Effect of early postextubation high-flow nasal cannula vs conventional oxygen therapy on hypoxaemia in patients after major abdominal surgery: a French multicentre randomised controlled trial (OPERA). Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1888-1898. doi: 10.1007/s00134-016-4594-y. Epub 2016 Oct 22.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Burns KEA, Helviz Y, Einav S, Trivedi V, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Mbuagbaw L, Hodgson CL, Jaber S, Goligher EC, Brochard L, Rochwerg B. High-Flow Nasal Cannula in the Immediate Postoperative Period: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Nov;158(5):1934-1946. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.038. Epub 2020 Jun 29.
- Leone M, Einav S, Chiumello D, Constantin JM, De Robertis E, De Abreu MG, Gregoretti C, Jaber S, Maggiore SM, Pelosi P, Sorbello M, Afshari A; Guideline contributors. Noninvasive respiratory support in the hypoxaemic peri-operative/periprocedural patient: a joint ESA/ESICM guideline. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):697-713. doi: 10.1007/s00134-020-05948-0. Epub 2020 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HFNC202205.V1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、研究が合理的な研究計画とともに公開されてから 9 か月後に共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究が発表されてから 9 か月後
IPD 共有アクセス基準
合理的な研究計画を有する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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