고령자의 단백질과 석류 추출물을 결합한 식이 보충제의 평가 (Delicens2021)
2022년 9월 1일 업데이트: Université Catholique de Louvain
이 안전성 연구의 목적은 65세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 21일 간의 보충 후 단백질과 석류 추출물 조합의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Delicen 프로젝트의 목표는 영양이 부족하거나 영양 부족의 위험에 처한 사람들을 위해 다양한 식품을 제안함으로써 노인의 영양 부족을 피할 수 있는 효과적인 해결책을 찾는 것입니다. 이 제품은 단백질과 석류 추출물이 풍부합니다. 단백질과 석류 추출물이 풍부한 제품을 테스트하기 위한 영향 연구를 실현하기 전에 안전성 연구가 수행될 것입니다.
본 안전성 연구(이중 맹검 무작위배정 임상시험)의 목적은 65세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 20g의 단백질(100% 락토세럼 단백질)을 섭취한 대조군과 비교하여 단백질과 석류 추출물 조합의 안전성을 평가하는 것입니다. ) 및 말토덱스트린 650mg을 단백질 20g(락토세럼 단백질 100%)과 석류추출물 650mg을 섭취한 시험군에 21일 후 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louvain-La-Neuve, 벨기에, 1348
- UCLouvain - CICN
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 여성과 남성;
- 70세 이상인 사람의 경우 BMI 20~30 및 21~30;
- 병력 및 신체 검사에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태;
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 유창한 프랑스어 구사.
제외 기준:
- 중증 정신 장애 또는 포함 전 6개월 이내의 질병(우울증, 양극성 장애, 심한 불안, 정신병, 정신분열 장애, 치매…) 또는 중증 신경학적 문제(알츠하이머, 자폐증, 파킨슨병 등);
- 조사자의 의견에 연구 결과를 방해할 수 있는 스크리닝 방문 전 3년 미만의 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외);
- 중증 위장관, 중증 간, 중증 호흡기, 중증 신장 또는 중증 심혈관 장애 또는 중증 감염(예: HIV, 간염 등)을 나타내는 피험자;
- 조절되지 않는 호르몬 장애(예: 갑상선 문제 또는 쿠싱 증후군)
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병;
- 조사자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병;
- 투여 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
- 조사자에 따라 연구와 부적합한 약물/제품을 사용하는 피험자(즉, 영양소 흡수를 방해할 수 있는 약물);
- 스크리닝 1개월 전에 다른 임상시험(시험용 제품 포함)에 참여한 피험자;
- 정신적 또는 법적 무능력, 의지가 없거나 이해할 수 없거나 연구에 참여할 수 없음;
- 스크리닝 1개월 전에 ONS 또는 단백질 보충제를 섭취하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강 보조 식품 그룹
단백질 파우더 20g + 석류 추출물 1정/일 21일 동안 매일 점심 시간 전에 복용하는 식이 보조제.
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단백질파우더 20g + 석류추출물 650mg
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위약 비교기: 위약 그룹
단백질 파우더 20g + 말토덱스트린 1정/일 21일분의 식이 보조제, 매일 점심 시간 전에 복용.
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단백질파우더 20g + 말토덱스트린 650mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주에 백혈구의 기준선(10^3/μL)에서 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 기준선에서 적혈구의 변화(10^6/μL)
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 헤모글로빈 수준(g/dL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주에 헤마토크릿 수준(%)의 기준선으로부터의 진화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주에 혈소판 수(10^3/μL) 기준선에서 진화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 기준선에서 요산의 변화(mg/dL)
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 기준선 크레아티닌(mg/dL)에서 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 총 빌리루빈(mg/dL) 기준치로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주에 아스파르트산 트랜스아미나제(U/L) 기준치로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
|
21일
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3주째 알라닌 트랜스아미나제(U/L) 기준치로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 총 콜레스테롤(mg/dL) 기준치로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 트리글리세리드 수치(mg/dL) 기준치로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 나트륨 기준선(mmol/L)에서 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 기준선 칼륨(mmol/L)에서 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주에 단백질 기준선에서 변화(g/L)
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째에 프리알부민 기준치로부터의 변화(g/L)
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 요소 기준치(mg/dL)로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 기준 혈당(mg/dL)에서 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 알칼리 포스파타제(U/L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째에 GGT(U/L) 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 LDH(U/L) 기준선으로부터의 변화
기간: 21일
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개입 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 기준 CRP(mg/L)에서 변화
기간: 21일
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완료 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 체중(kg)의 기준선에서 변화
기간: 21일
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완료 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 기준 심박수(bpm)에서 변화
기간: 21일
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완료 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주에 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 21일
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완료 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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3주째 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 21일
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완료 3주 후 그룹 내 및 그룹 간 비교.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 21일
|
부작용의 수
|
21일
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|
부작용 유형
기간: 21일
|
부작용 유형
|
21일
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|
병용 약물 사용 횟수
기간: 21일
|
병용 약물의 수
|
21일
|
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병용 약물 사용의 유형
기간: 21일
|
병용 약물의 종류
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21일
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치료 단위 준수
기간: 21일
|
치료 단위 계산
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21일
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단백질 및/또는 수류탄 가루 준수
기간: 21일
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분말의 양 계산
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .