Ocena suplementacji diety łączącej białka i ekstrakty z granatu u osób starszych (Delicens2021)
1 września 2022 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain
Celem tego badania bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa kombinacji białek i ekstraktów z granatu u zdrowych osób w wieku 65 lat lub starszych po 21 dniach suplementacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu Delicen jest znalezienie skutecznego rozwiązania zapobiegającego niedożywieniu osób starszych poprzez zaproponowanie asortymentu produktów spożywczych dla osób niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem. Produkty te zostaną wzbogacone o proteiny i ekstrakty z granatu. Przed przystąpieniem do badania wpływu na produkty wzbogacone proteinami i ekstraktami z granatu zostanie przeprowadzone badanie bezpieczeństwa.
Celem tego badania bezpieczeństwa (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą) jest ocena bezpieczeństwa połączenia białek i ekstraktów z granatu u zdrowych osób w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z grupą kontrolną spożywającą 20 g białek (100% białek laktoserum ) i 650mg maltodekstryny grupie badanej spożywającej 20g białek (100% białek laktoserum) i 650mg ekstraktów z granatu po 21 dniach suplementacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta i mężczyzna w wieku ≥ 65 lat;
- BMI od 20 do 30 i od 21 do 30 dla osoby w wieku >70 lat;
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym;
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania;
- Biegle mówiący po francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie lub choroba psychiczna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, silny lęk, psychoza, zaburzenia schizofreniczne, demencja…) lub poważne problemy neurologiczne (choroba Alzheimera, autyzm, choroba Parkinsona…);
- Nowotwór w okresie krótszym niż 3 lata przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry), który w ocenie Badacza mógłby zakłócić wyniki badania;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, ciężkimi chorobami wątroby, ciężkimi chorobami układu oddechowego, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub ciężką infekcją (np. HIV, zapalenie wątroby, …);
- niekontrolowane zaburzenia hormonalne (przykład: problemy z tarczycą lub zespół Cushinga);
- Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2;
- Każda istotna klinicznie choroba, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić bezpieczeństwo uczestników badania lub wyniki badania;
- Alergia lub nietolerancja na jeden ze składników podanych produktów;
- Pacjenci z lekami/produktami niezgodnymi z badaniem według badacza (tj. leki, które mogą zakłócać wchłanianie składników odżywczych);
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym (z badanym produktem) na miesiąc przed screeningiem;
- Niezdolność umysłowa lub prawna, niechęć lub niezdolność do zrozumienia lub niemożność uczestniczenia w badaniu;
- Osoby spożywające ONS lub odżywki białkowe na miesiąc przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów diety
20g odżywki białkowej + 1 tabletka ekstraktu z granatu dziennie przez 21 dni suplementu diety, należy przyjmować codziennie przed obiadem.
|
20g odżywki białkowej + 650mg ekstraktu z granatu
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
20g odżywki białkowej + 1 tabletka maltodekstryny/dzień przez 21 dni suplementu diety, należy przyjmować codziennie przed obiadem.
|
20g odżywki białkowej + 650mg maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby białych krwinek (10^3/μl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czerwonych krwinek (10^6/μl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu hemoglobiny (g/dl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Ewolucja od wartości początkowej poziomu hematokrytu (%) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Ewolucja od wartości wyjściowej liczby płytek krwi (10^3/μl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej kwasu moczowego (mg/dl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej kreatyniny (mg/dl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bilirubiny całkowitej (mg/dl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej transaminazy asparaginianowej (U/L) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej transaminazy alaninowej (U/L) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu (mg/dl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana poziomu triglicerydów (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej sodu (mmol/l) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej potasu (mmol/l) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białek (g/l) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej prealbuminy (g/l) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana mocznika (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu cukru we krwi (mg/dl) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej (j./l) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej GGT (j./l) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana LDH (j./l) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie wewnątrz i między grupami po 3 tygodniach interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana CRP (mg/l) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie w obrębie grup i pomiędzy grupami po 3 tygodniach od zakończenia.
|
21 dni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (kg) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie w obrębie grup i pomiędzy grupami po 3 tygodniach od zakończenia.
|
21 dni
|
|
Zmiana tętna (bpm) w stosunku do linii podstawowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie w obrębie grup i pomiędzy grupami po 3 tygodniach od zakończenia.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie w obrębie grup i pomiędzy grupami po 3 tygodniach od zakończenia.
|
21 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie w obrębie grup i pomiędzy grupami po 3 tygodniach od zakończenia.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
21 dni
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
21 dni
|
|
Liczba jednoczesnego używania narkotyków
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba jednocześnie stosowanych leków
|
21 dni
|
|
Rodzaj jednoczesnego zażywania narkotyków
Ramy czasowe: 21 dni
|
Rodzaj leków towarzyszących
|
21 dni
|
|
Zgodność z jednostkami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczenie jednostek terapeutycznych
|
21 dni
|
|
Zgodność z proszkiem białkowym i/lub granatowym
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zliczanie ilości proszku
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delicens2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .