Proteiineja ja granaattiomenauutteita yhdistävän ravintolisän arviointi iäkkäille ihmisille (Delicens2021)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Université Catholique de Louvain
Tämän turvallisuustutkimuksen tavoitteena on arvioida proteiinien ja granaattiomenauutteiden yhdistelmän turvallisuutta terveillä, vähintään 65-vuotiailla koehenkilöillä 21 päivän lisäravinteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delicenin hankkeen tavoitteena on löytää tehokas ratkaisu vanhusten aliravitsemuksen välttämiseen ehdottamalla elintarvikevalikoimaa aliravituille tai aliravitsemusriskissä oleville ihmisille. Nämä tuotteet rikastetaan proteiineilla ja granaattiomenauutteilla. Ennen vaikutustutkimuksen toteuttamista proteiineja ja granaattiomenauutteita sisältävien tuotteiden testaamiseksi tehdään turvallisuustutkimus.
Tämän turvallisuustutkimuksen (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen koe) tavoitteena on arvioida proteiinien ja granaattiomenauutteiden yhdistelmän turvallisuutta vähintään 65-vuotiailla terveillä koehenkilöillä verrattaessa vertailuryhmää, joka kulutti 20 g proteiineja (100 % laktoserumiproteiineista). ) ja 650 mg maltodekstriiniä testiryhmälle, joka söi 20 g proteiineja (100 % laktoserumiproteiineista) ja 650 mg granaattiomenauutetta 21 päivän lisäyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja mies, ikä ≥ 65 vuotta;
- BMI 20–30 ja 21–30 yli 70-vuotiaille;
- Hyvä yleinen terveydentila, mikä todistetaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- Sujuva ranskan puhuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen häiriö tai sairaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuus, psykoosi, skitsofreeniset häiriöt, dementia…) tai vakava neurologinen vaiva (Alzheimerin tauti, autismi, Parkinsonin tauti jne.);
- Syöpä alle 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia;
- Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan, vaikea maksan, vaikea hengitysteiden, vakava munuais- tai vakava sydän- ja verisuonihäiriö tai vakava infektio (esim. HIV, hepatiitti jne.);
- Hallitsemattomat hormonaaliset häiriöt (esimerkiksi kilpirauhasen vajaatoiminta tai Cushingin oireyhtymä);
- Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta tai tutkimuksen tuloksia;
- Allergia tai intoleranssi jollekin annettavien tuotteiden komponenteista;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimattomia lääkkeitä/tuotteita (eli lääkkeet, jotka voivat häiritä ravinteiden imeytymistä);
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimustuotteella) kuukautta ennen seulontaa;
- Henkinen tai oikeudellinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen;
- Koehenkilöt, jotka nauttivat ONS- tai proteiinilisäravinteita kuukautta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
20g proteiinijauhetta + 1 tabletti granaattiomenauutetta/vrk 21 päivän ajan ravintolisää, joka päivä ennen lounasaikaa.
|
20g proteiinijauhetta + 650mg granaattiomenauutetta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
20g proteiinijauhetta + 1 tabletti maltodekstriiniä/vrk ravintolisän 21 päivän ajan, joka päivä ennen lounasaikaa.
|
20g proteiinijauhetta + 650mg maltodekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valkosolujen lähtötasosta (10^3/μl) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos punasolujen lähtötasosta (10^6/μl) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinitason (g/dl) lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Hematokriittitason (%) kehitys lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Verihiutaleiden määrän kehitys lähtötasosta (10^3/μL) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Virtsahapon (mg/dl) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Kreatiniinin (mg/dl) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Kokonaisbilirubiinin (mg/dl) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (U/L) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (U/L) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Triglyseridipitoisuuksien (mg/dl) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos natriumin (mmol/L) lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Kaliumin (mmol/L) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos proteiinien lähtötasosta (g/l) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos prealbumiinin (g/l) lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos urean (mg/dl) lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos verensokerin lähtötasosta (mg/dl) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Alkalisen fosfataasin (U/L) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos GGT:n (U/L) lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
LDH:n (U/L) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmissä ja ryhmien välillä 3 viikon intervention jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos CRP:n (mg/l) lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmien sisällä ja välillä 3 viikon valmistumisen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Painon (kg) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmien sisällä ja välillä 3 viikon valmistumisen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Sykkeen (bpm) muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmien sisällä ja välillä 3 viikon valmistumisen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmien sisällä ja välillä 3 viikon valmistumisen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertailu ryhmien sisällä ja välillä 3 viikon valmistumisen jälkeen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
21 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi
|
21 päivää
|
|
Samanaikaisten huumeiden käytön määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Samanaikaisten lääkkeiden lukumäärä
|
21 päivää
|
|
Samanaikaisen huumeiden käytön tyyppi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Samanaikaisten lääkkeiden tyyppi
|
21 päivää
|
|
Hoitoyksiköiden noudattaminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Terapeuttisten yksiköiden laskenta
|
21 päivää
|
|
Yhteensopivuus proteiinin ja/tai kranaattijauheen kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Jauheen määrän laskeminen
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delicens2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .