Évaluation d'une complémentation alimentaire associant protéines et extraits de grenade chez les personnes âgées (Delicens2021)
1 septembre 2022 mis à jour par: Université Catholique de Louvain
L'objectif de cette étude de sécurité est d'évaluer la sécurité d'une association de protéines et d'extraits de grenade chez des sujets sains âgés de 65 ans ou plus après 21 jours de supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet Delicen est de trouver une solution efficace pour éviter la dénutrition chez les personnes âgées en proposant un assortiment de produits alimentaires pour les personnes sous-alimentées ou à risque de dénutrition. Ces produits seront enrichis en protéines et en extraits de grenade. Avant de réaliser l'étude d'impact pour tester les produits enrichis en protéines et extraits de grenade, une étude de sécurité sera réalisée.
L'objectif de cette étude de sécurité (essai clinique randomisé en double aveugle) est d'évaluer la sécurité d'une association de protéines et d'extraits de grenade chez des sujets sains âgés de 65 ans ou plus en comparant un groupe témoin consommant 20g de protéines (100% de protéines de lactosérum ) et 650mg de maltodextrine à un groupe test consommant 20g de protéines (100% de protéines de lactosérum) et 650mg d'extraits de grenade après 21 jours de supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louvain-La-Neuve, Belgique, 1348
- UCLouvain - CICN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme et homme, âgés de ≥ 65 ans ;
- IMC de 20 à 30 et de 21 à 30 pour une personne âgée de >70 ans ;
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique ;
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
- Français courant.
Critère d'exclusion:
- Trouble ou maladie psychiatrique sévère dans les 6 mois précédant l'inclusion (dépression, trouble bipolaire, anxiété sévère, psychose, troubles schizophréniques, démence…) ou trouble neurologique sévère (Alzheimer, autisme, maladie de Parkinson, …) ;
- Cancer de moins de 3 ans avant la visite de dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau), qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ;
- Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux sévères, hépatiques sévères, respiratoires sévères, rénaux sévères ou cardiovasculaires sévères ou une infection sévère (par exemple, VIH, hépatite, …) ;
- Troubles hormonaux non contrôlés (exemple : problèmes de thyroïde ou syndrome de Cushing) ;
- Diabète de type 1 ou 2 non contrôlé ;
- Toute maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des participants à l'étude ou avec les résultats de l'étude ;
- Allergie ou intolérance à l'un des composants des produits administrés ;
- Sujets avec des médicaments/produits incompatibles avec l'étude selon l'investigateur (c'est-à-dire des médicaments qui pourraient interférer avec l'absorption des nutriments) ;
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique (avec un produit expérimental) un mois avant le dépistage ;
- Incapacité mentale ou juridique, refus ou incapacité de comprendre ou de ne pas pouvoir participer à l'étude ;
- Sujets consommant des ONS ou des suppléments protéiques un mois avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de compléments alimentaires
20g de poudre de protéines + 1 comprimé d'extraits de grenade / jour pendant 21 jours du complément alimentaire, à prendre tous les jours avant l'heure du déjeuner.
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20g de protéines en poudre + 650mg d'extraits de grenade
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Comparateur placebo: Groupe placebo
20g de poudre de protéines + 1 comprimé de maltodextrine / jour pendant 21 jours du complément alimentaire, à prendre tous les jours avant l'heure du déjeuner.
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20g de protéines en poudre + 650mg de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des globules blancs (10^3/μL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale des globules rouges (10^6/μL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux d'hémoglobine (g/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Évolution par rapport à la ligne de base du taux d'hématocrite (%) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Évolution depuis le départ de la numération plaquettaire (10^3/μL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de l'acide urique (mg/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la créatinine (mg/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale (mg/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de l'aspartate transaminase (U/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de l'alanine transaminase (U/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (mg/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ des taux de triglycérides (mg/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du sodium (mmol/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du potassium (mmol/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ des protéines (g/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale de la préalbumine (g/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de l'urée (mg/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Modification de la glycémie par rapport à la valeur initiale (mg/dL) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline (U/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la GGT (U/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de LDH (U/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'intervention.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la CRP (mg/L) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'achèvement.
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21 jours
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Changement de poids (kg) par rapport à la ligne de base à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'achèvement.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque (bpm) à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'achèvement.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'achèvement.
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21 jours
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique à 3 semaines
Délai: 21 jours
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Comparaison au sein et entre les groupes après 3 semaines d'achèvement.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 21 jours
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Nombre d'événements indésirables
|
21 jours
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Type d'événements indésirables
Délai: 21 jours
|
Type d'événements indésirables
|
21 jours
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Nombre de consommations concomitantes de drogues
Délai: 21 jours
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Nombre de médicaments concomitants
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21 jours
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Type de consommation concomitante de drogues
Délai: 21 jours
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Type de médicaments concomitants
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21 jours
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Respect des unités thérapeutiques
Délai: 21 jours
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Comptage des unités thérapeutiques
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21 jours
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Respect des protéines et/ou de la poudre de grenade
Délai: 21 jours
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Comptage de la quantité de poudre
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Delicens2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .