Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een voedingssupplement dat eiwitten en granaatappelextracten combineert bij ouderen (Delicens2021)

1 september 2022 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain
Het doel van deze veiligheidsstudie is het evalueren van de veiligheid van een combinatie van eiwitten en granaatappelextracten bij gezonde proefpersonen van 65 jaar of ouder na 21 dagen suppletie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het Delicen-project is een effectieve oplossing te vinden om ondervoeding bij ouderen te voorkomen door een assortiment voedingsproducten voor te stellen voor mensen die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding. Deze producten worden verrijkt met eiwitten en granaatappelextracten. Alvorens de impactstudie te realiseren om producten verrijkt met eiwitten en granaatappelextracten te testen, zal een veiligheidsstudie worden uitgevoerd.

Het doel van deze veiligheidsstudie (dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie) is het evalueren van de veiligheid van een combinatie van eiwitten en granaatappelextracten bij gezonde proefpersonen van 65 jaar of ouder door een controlegroep te vergelijken die 20 g eiwitten consumeert (100% lactoserumeiwitten). ) en 650 mg maltodextrine aan een testgroep die 20 g eiwitten (100% lactoserum-eiwitten) en 650 mg granaatappelextracten consumeerde na 21 dagen suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Louvain-La-Neuve, België, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en man, ≥ 65 jaar;
  • BMI van 20 tot 30 en van 21 tot 30 voor een persoon >70 jaar;
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
  • Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
  • Vloeiend Frans sprekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis of ziekte binnen 6 maanden voor opname (depressie, bipolaire stoornis, ernstige angststoornis, psychose, schizofrene stoornis, dementie…) of ernstige neurologische aandoening (Alzheimer, autisme, ziekte van Parkinson,…);
  • Kanker minder dan 3 jaar voor het screeningsbezoek (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren;
  • Proefpersonen met een ernstige gastro-intestinale, ernstige lever-, ernstige ademhalings-, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoening of ernstige infectie (bijv. HIV, hepatitis, …);
  • Ongecontroleerde hormonale stoornissen (bijvoorbeeld: schildklierproblemen of het syndroom van Cushing);
  • Ongecontroleerde diabetes type 1 of 2;
  • Elke klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers aan de studie of de resultaten van de studie zou kunnen verstoren;
  • Allergie of intolerantie voor een van de bestanddelen van de toegediende producten;
  • Proefpersonen met medicijnen/producten die volgens de onderzoeker onverenigbaar zijn met het onderzoek (d.w.z. medicijnen die de opname van voedingsstoffen kunnen verstoren);
  • Proefpersonen die één maand voor de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (met een onderzoeksproduct);
  • Geestelijke of juridische onbekwaamheid, onwil of onvermogen om het onderzoek te begrijpen of niet te kunnen deelnemen;
  • Proefpersonen die een maand voor de screening ONS of eiwitsupplementen gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voedingssupplementen
20 g eiwitpoeder + 1 tablet granaatappelextract / dag gedurende 21 dagen van het voedingssupplement, elke dag voor de lunch in te nemen.
20 g eiwitpoeder + 650 mg granaatappelextracten
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
20 g eiwitpoeder + 1 tablet maltodextrine / dag gedurende 21 dagen van het voedingssupplement, elke dag voor de lunch in te nemen.
20 g eiwitpoeder + 650 mg maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van witte bloedcellen (10^3/μL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van rode bloedcellen (10^6/μL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het hemoglobinegehalte (g/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Evolutie vanaf baseline van hematocrietniveau (%) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Evolutie vanaf de uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes (10^3/μL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van urinezuur (mg/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van creatinine (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal bilirubine (mg/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van aspartaattransaminase (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van alaninetransaminase (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal cholesterol (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van triglyceridenwaarden (mg/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van natrium (mmol/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van kalium (mmol/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van eiwitten (g/l) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van prealbumine (g/l) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ureum (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering van de uitgangswaarde van bloedsuiker (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van alkalische fosfatase (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van GGT (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van LDH (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
21 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van CRP (mg/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
21 dagen
Gewichtsverandering (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hartslag (bpm) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
21 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal bijwerkingen
21 dagen
Type bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Soort bijwerkingen
21 dagen
Aantal gelijktijdig drugsgebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
21 dagen
Type Gelijktijdig drugsgebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
Type gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
21 dagen
Naleving van therapeutische eenheden
Tijdsspanne: 21 dagen
Tellen van therapeutische eenheden
21 dagen
Naleving van eiwit en/of granaatpoeder
Tijdsspanne: 21 dagen
Tellen hoeveelheid poeder
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Delicens2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren