- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05527249
Evaluatie van een voedingssupplement dat eiwitten en granaatappelextracten combineert bij ouderen (Delicens2021)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het Delicen-project is een effectieve oplossing te vinden om ondervoeding bij ouderen te voorkomen door een assortiment voedingsproducten voor te stellen voor mensen die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding. Deze producten worden verrijkt met eiwitten en granaatappelextracten. Alvorens de impactstudie te realiseren om producten verrijkt met eiwitten en granaatappelextracten te testen, zal een veiligheidsstudie worden uitgevoerd.
Het doel van deze veiligheidsstudie (dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie) is het evalueren van de veiligheid van een combinatie van eiwitten en granaatappelextracten bij gezonde proefpersonen van 65 jaar of ouder door een controlegroep te vergelijken die 20 g eiwitten consumeert (100% lactoserumeiwitten). ) en 650 mg maltodextrine aan een testgroep die 20 g eiwitten (100% lactoserum-eiwitten) en 650 mg granaatappelextracten consumeerde na 21 dagen suppletie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Louvain-La-Neuve, België, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en man, ≥ 65 jaar;
- BMI van 20 tot 30 en van 21 tot 30 voor een persoon >70 jaar;
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
- Vloeiend Frans sprekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornis of ziekte binnen 6 maanden voor opname (depressie, bipolaire stoornis, ernstige angststoornis, psychose, schizofrene stoornis, dementie…) of ernstige neurologische aandoening (Alzheimer, autisme, ziekte van Parkinson,…);
- Kanker minder dan 3 jaar voor het screeningsbezoek (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren;
- Proefpersonen met een ernstige gastro-intestinale, ernstige lever-, ernstige ademhalings-, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoening of ernstige infectie (bijv. HIV, hepatitis, …);
- Ongecontroleerde hormonale stoornissen (bijvoorbeeld: schildklierproblemen of het syndroom van Cushing);
- Ongecontroleerde diabetes type 1 of 2;
- Elke klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers aan de studie of de resultaten van de studie zou kunnen verstoren;
- Allergie of intolerantie voor een van de bestanddelen van de toegediende producten;
- Proefpersonen met medicijnen/producten die volgens de onderzoeker onverenigbaar zijn met het onderzoek (d.w.z. medicijnen die de opname van voedingsstoffen kunnen verstoren);
- Proefpersonen die één maand voor de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (met een onderzoeksproduct);
- Geestelijke of juridische onbekwaamheid, onwil of onvermogen om het onderzoek te begrijpen of niet te kunnen deelnemen;
- Proefpersonen die een maand voor de screening ONS of eiwitsupplementen gebruikten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voedingssupplementen
20 g eiwitpoeder + 1 tablet granaatappelextract / dag gedurende 21 dagen van het voedingssupplement, elke dag voor de lunch in te nemen.
|
20 g eiwitpoeder + 650 mg granaatappelextracten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
20 g eiwitpoeder + 1 tablet maltodextrine / dag gedurende 21 dagen van het voedingssupplement, elke dag voor de lunch in te nemen.
|
20 g eiwitpoeder + 650 mg maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van witte bloedcellen (10^3/μL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van rode bloedcellen (10^6/μL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het hemoglobinegehalte (g/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Evolutie vanaf baseline van hematocrietniveau (%) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Evolutie vanaf de uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes (10^3/μL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van urinezuur (mg/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van creatinine (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal bilirubine (mg/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van aspartaattransaminase (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van alaninetransaminase (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal cholesterol (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van triglyceridenwaarden (mg/dl) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van natrium (mmol/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van kalium (mmol/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van eiwitten (g/l) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van prealbumine (g/l) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ureum (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering van de uitgangswaarde van bloedsuiker (mg/dL) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van alkalische fosfatase (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van GGT (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van LDH (U/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van CRP (mg/L) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
|
21 dagen
|
|
Gewichtsverandering (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hartslag (bpm) na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
|
21 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk na 3 weken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vergelijking binnen en tussen groepen na 3 weken voltooiing.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal bijwerkingen
|
21 dagen
|
|
Type bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Soort bijwerkingen
|
21 dagen
|
|
Aantal gelijktijdig drugsgebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
|
21 dagen
|
|
Type Gelijktijdig drugsgebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Type gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
|
21 dagen
|
|
Naleving van therapeutische eenheden
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tellen van therapeutische eenheden
|
21 dagen
|
|
Naleving van eiwit en/of granaatpoeder
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tellen hoeveelheid poeder
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Delicens2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .