Evaluering af et kosttilskud, der kombinerer proteiner og granatæbleekstrakter hos ældre mennesker (Delicens2021)
1. september 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain
Formålet med denne sikkerhedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af en kombination af proteiner og granatæbleekstrakter hos raske personer i alderen 65 år eller derover efter 21 dages tilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med Delicens projekt er at finde en effektiv løsning til at undgå underernæring hos ældre ved at foreslå et sortiment af fødevarer til mennesker, der er underernærede eller i risiko for underernæring. Disse produkter vil blive beriget med proteiner og granatæbleekstrakter. Inden realiseringen af konsekvensundersøgelsen for at teste produkter beriget med proteiner og granatæbleekstrakter, vil der blive udført en sikkerhedsundersøgelse.
Formålet med dette sikkerhedsstudie (dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg) er at evaluere sikkerheden af en kombination af proteiner og granatæbleekstrakter hos raske forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover ved at sammenligne en kontrolgruppe, der indtager 20 g proteiner (100 % af lactoserumproteinerne) ) og 650 mg maltodextrin til en testgruppe, der indtager 20 g proteiner (100 % af lactoserumproteiner) og 650 mg granatæbleekstrakter efter 21 dages tilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mand, i alderen ≥ 65 år;
- BMI fra 20 til 30 og fra 21 til 30 for en person i alderen >70 år;
- Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og fysisk undersøgelse;
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
- Flydende fransktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller sygdom inden for 6 måneder før inklusion (depression, bipolar lidelse, svær angst, psykose, skizofrene lidelser, demens …) eller alvorlige neurologiske problemer (Alzheimers, autisme, Parkinsons sygdom, …);
- Kræft inden for mindre end 3 år før screeningsbesøget (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), som efter Investigators opfattelse kunne forstyrre undersøgelsens resultater;
- Personer med svær gastrointestinal, svær lever-, alvorlig respiratorisk, alvorlig nyre- eller alvorlig kardiovaskulær lidelse eller alvorlig infektion (f.eks. HIV, hepatitis, …);
- Ukontrollerede hormonelle lidelser (eksempel: problemer med skjoldbruskkirtlen eller Cushings syndrom);
- Ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes;
- Enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagernes sikkerhed eller med undersøgelsens resultater;
- Allergi eller intolerance over for en af komponenterne i de administrerede produkter;
- Forsøgspersoner med medicin/produkter, der er uforenelige med undersøgelsen ifølge investigator (dvs. medicin, der kan interferere med næringsstofabsorption);
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (med et forsøgsprodukt) en måned før screeningen;
- Mental eller juridisk inhabilitet, uvilje eller manglende evne til at forstå eller ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der indtager ONS eller proteintilskud en måned før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskudsgruppe
20 g proteinpulver + 1 tablet granatæbleekstrakter / dag i 21 dage af kosttilskuddet, som skal tages hver dag før frokosttid.
|
20g proteinpulver + 650mg granatæbleekstrakter
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
20g proteinpulver + 1 tablet maltodextrin/dag i 21 dage af kosttilskuddet, som skal tages hver dag før frokosttid.
|
20g proteinpulver + 650mg maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for hvide blodlegemer (10^3/μL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for røde blodlegemer (10^6/μL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af hæmoglobinniveau (g/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Udvikling fra baseline af hæmatokritniveau (%) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Udvikling fra baseline af trombocyttal (10^3/μL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af urinsyre (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for kreatinin (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af total bilirubin (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for aspartattransaminase (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for alanintransaminase (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for total kolesterol (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af triglyceridniveauer (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for natrium (mmol/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for kalium (mmol/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af proteiner (g/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for præalbumin (g/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af urinstof (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for blodsukker (mg/dL) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for alkalisk fosfatase (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af GGT (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af LDH (U/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers intervention.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af CRP (mg/L) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af vægt (kg) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for hjertefrekvens (bpm) efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline af systolisk blodtryk efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
|
21 dage
|
|
Ændring fra baseline for diastolisk blodtryk efter 3 uger
Tidsramme: 21 dage
|
Sammenligning inden for og mellem grupper efter 3 ugers afslutning.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
Antal uønskede hændelser
|
21 dage
|
|
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
Type af uønskede hændelser
|
21 dage
|
|
Antal samtidig stofbrug
Tidsramme: 21 dage
|
Antal samtidige lægemidler
|
21 dage
|
|
Type af samtidig stofbrug
Tidsramme: 21 dage
|
Type af samtidig medicin
|
21 dage
|
|
Overholdelse af terapeutiske enheder
Tidsramme: 21 dage
|
Optælling af terapeutiske enheder
|
21 dage
|
|
Overholdelse af protein og/eller granatpulver
Tidsramme: 21 dage
|
Optælling af mængden af pulver
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Louise Deldicque, Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Delicens2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .