신생아의 일과성 빈호흡을 위한 흡입된 β2-아드레날린성 수용체 작용제(REFSAL 시험) (REFSAL)
2025년 11월 14일 업데이트: Medical University of Warsaw
신생아의 일과성 빈호흡에 대한 흡입된 β2-아드레날린성 수용체 작용제 Salbutamol의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 시험(REFSAL 시험)
신생아의 일과성 빈호흡(TTN)이 있는 임신 32주에서 42주 사이의 신생아 치료를 위한 살부타몰의 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
다기관, 이중 맹검, 3상 시험에는 재태 주령이 32주에서 42주 사이인 영아와 폴란드의 신생아 집중 치료실에서 치료되는 호흡기 장애가 포함됩니다.
영아는 출생 후 24시간 이내에 등록되며 nCPAP와 함께 살부타몰 분무 또는 nCPAP와 함께 위약(0.9% NaCl 분무)을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
일차 결과는 PPHN이 발생하는 TTN 영아의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
608
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 32주에서 42주 사이의 출생 시 재태 연령.
- 출생 후 15분 이상 지속되거나 생후 첫 6시간 동안 최소 15분 동안 지속되거나 출생 후 6시간 사이에 비침습적 호흡 지원이 필요한 호흡 장애(빈호흡 및 호기 꿀꿀거림).
- 출생 후 6시간 이내에 얻은 흉부 방사선 사진.
- 제대혈 샘플에서 평가된 Na+, K+, Ca2+에 대한 산-염기 균형(혈액 pH, O2 및 CO2 분압, 염기 과잉) 및 혈청 이온도의 사용 가능한 매개변수.
제외 기준:
- 제대혈 샘플에서 검출된 비정상적인 산-염기 매개변수(pH <7.0 또는 염기 과잉 < -14mmol/L)로 정의되는 출생 직후 또는 주산기 질식 직후 삽관이 필요합니다.
- NIV 시험 전 즉각적인 삽관이 필요한 다발성 무호흡-서동
- 연령 >24시간.
- 태변 흡인 증후군.
- 공기 누출 증후군.
- 선천성 심장 질환.
- 선천성 횡격막 탈장.
- 호흡 부전의 위험 증가와 관련된 기타 심각한 선천성 기형 및 유전 장애(출생 전후에 진단됨).
- 투여 방법에 관계없이 출생 직후 계면활성제 투여의 필요성(호흡곤란 증후군 - RDS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CPAP+살부타몰
모든 환자는 관전부 포화도를 90%~95%로 유지하기 위해 산소 농도가 21% 이상인 5~6cm H2O 압력에서 nCPAP를 받게 됩니다.
활성 그룹에 할당된 환자는 0.15mg/kg 체중(3mL 0.9% NaCl에 희석) 분무 살부타몰(Ventolin®, GlaxoSmithKline, 아일랜드 더블린)으로 30분 동안 치료됩니다.
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활성 그룹에 배정된 환자는 0.15mg/kg 체중(3mL 0.9% NaCl로 희석)의 분무된 살부타몰(Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Ireland)로 30분 동안 치료됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: CPAP+위약
위약 그룹의 환자는 또한 90%에서 95% 사이의 전관 포화도를 유지하기 위해 산소 농도가 21% 이상인 5-6 cm H2O 압력에서 nCPAP를 받게 됩니다.
또한 환자는 30분 동안 분무된 0.9% NaCl 3mL를 투여받게 됩니다.
위약으로
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30분 동안 분무된 0.9% NaCl 3mL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)
기간: 인생의 7일
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PPHN은 FiO2가 0.30을 초과하는 환기가 필요하고 심초음파에서 폐압이 증가하는 특징으로 정의됩니다.
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인생의 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 정도
기간: 48시간의 삶
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수정된 TTN Silverman 점수로 평가
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48시간의 삶
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삽관의 필요성
기간: 인생의 7일
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삽관이 필요한 빈도
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인생의 7일
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환기 지속 시간
기간: 인생의 7일
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환기 지속 시간 예:
비침습적 환기
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인생의 7일
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입원 기간
기간: 생후 첫 달까지
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출산 후 입원 기간
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생후 첫 달까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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