den inhalerede β2-adrenerge receptoragonist til forbigående takypnø hos nyfødte (REFSAL-forsøget) (REFSAL)
14. november 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw
et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg med den inhalerede β2-adrenerge receptoragonist salbutamol til forbigående takypnø hos nyfødte (REFSAL-forsøget)
Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af salbutamol til behandling af nyfødte med en svangerskabsalder mellem 32 og 42 uger med forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, dobbeltblindet fase III-forsøg vil omfatte spædbørn med en svangerskabsalder mellem 32 og 42 uger og luftvejslidelser behandlet på neonatale intensivafdelinger i Polen.
Spædbørn vil blive indskrevet senest 24 timer efter fødslen og vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage forstøvet salbutamol med nCPAP eller placebo (forstøvet 0,9 % NaCl) med nCPAP.
Det primære resultat er procentdelen af spædbørn med TTN, der udvikler PPHN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
608
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ved fødslen mellem 32 og 42 uger.
- Åndedrætsforstyrrelser (takypnø og ekspiratorisk grynten), der varer længere end 15 minutter efter fødslen, eller er til stede i mindst 15 minutter i de første seks timer af livet, eller et behov for ikke-invasiv respiratorisk støtte mellem fødslen og seks timer af livet.
- Tilgængelige røntgenbilleder af thorax opnået inden for seks timer efter fødslen.
- Tilgængelige parametre for syre-base-balancen (blod-pH, partialtryk af O2 og CO2, baseoverskud) og blodserumionogram for Na+, K+, Ca2+ evalueret i navlestrengsblodprøven.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for intubation direkte efter fødslen eller perinatal asfyksi, defineret som unormale syre-base-parametre påvist i en navlestrengsblodprøve (pH <7,0 eller baseoverskud < -14 mmol/L).
- Multipel apnø-brady, der kræver øjeblikkelig intubation før et forsøg med NIV
- Alder >24 timer.
- Meconium aspiration syndrom.
- Luftlækagesyndrom.
- Medfødt hjertesygdom.
- Medfødt diafragmabrok.
- Andre alvorlige medfødte misdannelser og genetiske lidelser (diagnosticeret før og efter fødslen) forbundet med øget risiko for respirationssvigt.
- Behovet for administration af et overfladeaktivt stof umiddelbart efter fødslen, uanset administrationsmetoden (respiratory distress syndrome - RDS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP+Salbutamol
Alle patienter vil modtage nCPAP ved 5-6 cm H2O tryk med en oxygenkoncentration på 21 % eller mere for at opretholde præduktal mætning mellem 90 % og 95 %.
Patienter tildelt den aktive gruppe vil blive behandlet med 0,15 mg/kg kropsvægt (fortyndet i 3 ml 0,9 % NaCl) forstøvet salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irland) i 30 min.
|
Patienter tildelt den aktive gruppe vil blive behandlet med 0,15 mg/kg kropsvægt (fortyndet i 3 ml 0,9% NaCl) forstøvet salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irland) i 30 min.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: CPAP+placebo
Patienter i placebogruppen vil også modtage nCPAP ved 5-6 cm H2O-tryk med en oxygenkoncentration på 21 % eller mere for at opretholde præduktal mætning mellem 90 % og 95 %.
Derudover vil patienter modtage 3 mL forstøvet 0,9 % NaCl administreret i 30 min.
som placebo
|
3 mL forstøvet 0,9% NaCl indgivet i 30 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Tidsramme: 7 dage af livet
|
PPHN defineret som behovet for ventilation med FiO2 >0,30 og træk ved øget pulmonalt tryk på ekkokardiogram
|
7 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af åndedrætsbesvær
Tidsramme: 48 timers liv
|
vurderet med den modificerede TTN Silverman-score
|
48 timers liv
|
|
behov for intubation
Tidsramme: 7 dage af livet
|
hyppighed af behov for intubation
|
7 dage af livet
|
|
ventilationens varighed
Tidsramme: 7 dage af livet
|
varighed af ventilation f.eks.
non-invasiv ventilation
|
7 dage af livet
|
|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til første levemåned
|
varigheden af indlæggelsen efter fødslen
|
op til første levemåned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .