Ингаляционный агонист β2-адренорецепторов при транзиторном тахипноэ у новорожденных (испытание REFSAL) (REFSAL)
14 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы ингаляционного агониста β2-адренорецепторов сальбутамола при транзиторном тахипноэ у новорожденных (испытание REFSAL)
Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности сальбутамола для лечения новорожденных с гестационным возрастом от 32 до 42 недель с транзиторным тахипноэ новорожденных (ТТН).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое исследование III фазы будет включать младенцев с гестационным возрастом от 32 до 42 недель и респираторными заболеваниями, получающих лечение в отделениях интенсивной терапии новорожденных в Польше.
Младенцы будут включены в исследование не позднее чем через 24 ч после рождения и будут случайным образом распределены (1:1) для получения сальбутамола через небулайзер с nCPAP или плацебо (распыленный 0,9% NaCl) с nCPAP.
Первичным результатом является процент младенцев с ТТН, у которых развивается ППГН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
608
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст при рождении от 32 до 42 недель.
- Респираторные расстройства (тахипноэ и хрипы на выдохе), длящиеся более 15 минут после рождения или присутствующие в течение как минимум 15 минут в первые шесть часов жизни, или потребность в неинвазивной респираторной поддержке в период между рождением и шестью часами жизни.
- Доступные рентгенограммы грудной клетки, полученные в течение шести часов после рождения.
- Доступные параметры кислотно-щелочного баланса (рН крови, парциальные давления О2 и СО2, избыток оснований) и ионограммы сыворотки крови на Na+, K+, Ca2+ оценивали в образце пуповинной крови.
Критерий исключения:
- Необходимость интубации сразу после рождения или перинатальная асфиксия, определяемая как аномальные параметры кислотно-щелочного состояния, обнаруженные в образце пуповинной крови (pH <7,0 или избыток оснований <-14 ммоль/л).
- Множественное апноэ-бради, требующее немедленной интубации перед пробной НИВЛ
- Возраст >24 ч.
- Синдром аспирации мекония.
- Синдром утечки воздуха.
- Врожденный порок сердца.
- Врожденная диафрагмальная грыжа.
- Другие тяжелые врожденные пороки развития и генетические нарушения (диагностированные до и после рождения), связанные с повышенным риском дыхательной недостаточности.
- Необходимость введения сурфактанта сразу после рождения независимо от способа его введения (респираторный дистресс-синдром - РДС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП+Сальбутамол
Все пациенты будут получать nCPAP при давлении 5-6 см H2O с концентрацией кислорода 21% или более для поддержания преддуктальной сатурации между 90% и 95%.
Пациентов, отнесенных к активной группе, будут лечить сальбутамолом в дозе 0,15 мг/кг массы тела (разведенной в 3 мл 0,9% NaCl) через небулайзер (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Дублин, Ирландия) в течение 30 минут.
|
Пациентам, отнесенным к активной группе, будет назначен распыленный сальбутамол в дозе 0,15 мг/кг массы тела (разведенный в 3 мл 0,9% NaCl) (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Дублин, Ирландия) в течение 30 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: СИПАП+плацебо
Пациенты в группе плацебо также будут получать nCPAP при давлении 5-6 см H2O с концентрацией кислорода 21% или более для поддержания преддуктальной сатурации между 90% и 95%.
Кроме того, пациенты будут получать 3 мл 0,9% NaCl через небулайзер в течение 30 минут.
как плацебо
|
3 мл распыленного 0,9% NaCl вводят в течение 30 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (PPHN)
Временное ограничение: 7 дней жизни
|
ПЛГН определяется как потребность в вентиляции с FiO2 >0,30 и признаками повышенного легочного давления на эхокардиограмме.
|
7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 48 часов жизни
|
оценивается по модифицированной шкале TTN Silverman
|
48 часов жизни
|
|
необходимость интубации
Временное ограничение: 7 дней жизни
|
частота необходимости интубации
|
7 дней жизни
|
|
продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 7 дней жизни
|
продолжительность вентиляции напр.
неинвазивная вентиляция легких
|
7 дней жизни
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до первого месяца жизни
|
продолжительность госпитализации после родов
|
до первого месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .