- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05527704
el agonista del receptor β2-adrenérgico inhalado para la taquipnea transitoria del recién nacido (ensayo REFSAL) (REFSAL)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of Warsaw
un ensayo de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del agonista del receptor β2-adrenérgico inhalado salbutamol para la taquipnea transitoria del recién nacido (ensayo REFSAL)
Ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de salbutamol para el tratamiento de neonatos con edad gestacional entre 32 y 42 semanas con taquipnea transitoria del recién nacido (TTN).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo multicéntrico, doble ciego, de fase III incluirá bebés con una edad gestacional entre 32 y 42 semanas y trastornos respiratorios tratados en unidades de cuidados intensivos neonatales en Polonia.
Los bebés se inscribirán a más tardar 24 h después del nacimiento y se asignarán aleatoriamente (1:1) para recibir salbutamol nebulizado con nCPAP o placebo (nebulizado con NaCl al 0,9 %) con nCPAP.
El resultado primario es el porcentaje de lactantes con TTN que desarrollan HPPRN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
608
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacer entre 32 y 42 semanas.
- Trastornos respiratorios (taquipnea y quejidos espiratorios) que duran más de 15 minutos después del nacimiento, o presentes durante al menos 15 minutos en las primeras seis horas de vida, o necesidad de asistencia respiratoria no invasiva entre el nacimiento y las seis horas de vida.
- Radiografías de tórax disponibles obtenidas dentro de las seis horas posteriores al nacimiento.
- Parámetros disponibles del equilibrio ácido-base (pH sanguíneo, presión parcial de O2 y CO2, exceso de base) e ionograma de suero sanguíneo para Na+, K+, Ca2+ evaluados en la muestra de sangre de cordón umbilical.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación inmediatamente después del nacimiento o asfixia perinatal, definida como parámetros ácido-base anormales detectados en una muestra de sangre de cordón umbilical (pH <7,0 o exceso de base < -14 mmol/L).
- Apnea-bradicardia múltiple que requiere intubación inmediata antes de una prueba de VNI
- Edad >24 h.
- Síndrome de aspiración de meconio.
- Síndrome de fuga de aire.
- Cardiopatía congénita.
- Hernia diafragmática congénita.
- Otras malformaciones congénitas graves y trastornos genéticos (diagnosticados antes y después del nacimiento) asociados con un mayor riesgo de insuficiencia respiratoria.
- La necesidad de una administración de surfactante inmediatamente después del nacimiento, independientemente del método de su administración (síndrome de dificultad respiratoria - SDR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP+Salbutamol
Todos los pacientes recibirán nCPAP a una presión de 5-6 cm H2O con una concentración de oxígeno del 21 % o más para mantener la saturación preductal entre el 90 % y el 95 %.
Los pacientes asignados al grupo activo serán tratados con 0,15 mg/kg de peso corporal (diluidos en 3 mL de NaCl al 0,9 %) de salbutamol nebulizado (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlanda) durante 30 min.
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Los pacientes asignados al grupo activo serán tratados con 0,15 mg/kg de peso corporal (diluido en 3 ml de NaCl al 0,9%) nebulizado de salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublín, Irlanda) durante 30 min.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CPAP+placebo
Los pacientes del grupo placebo también recibirán nCPAP a una presión de 5-6 cm H2O con una concentración de oxígeno del 21 % o más para mantener la saturación preductal entre el 90 % y el 95 %.
Además, los pacientes recibirán 3 ml de NaCl al 0,9 % nebulizados durante 30 min.
como un placebo
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3 mL nebulizados de NaCl al 0,9% administrados durante 30 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN)
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
|
HPPRN definida como la necesidad de ventilación con FiO2 >0,30 y características de aumento de la presión pulmonar en el ecocardiograma
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7 dias de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la gravedad de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
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evaluado con la puntuación TTN Silverman modificada
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48 horas de vida
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necesidad de intubación
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
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frecuencia de necesidad de intubación
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7 dias de vida
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duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
|
duración de la ventilación, p.
ventilación no invasiva
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7 dias de vida
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el primer mes de vida
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duración de la hospitalización después del nacimiento
|
hasta el primer mes de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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