agonista inhalačního β2-adrenergního receptoru pro přechodnou tachypnoe u novorozenců (zkouška REFSAL) (REFSAL)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw
multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s agonistou inhalačního β2-adrenergního receptoru salbutamolem pro přechodnou tachypnoe u novorozenců (studie REFSAL)
Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost salbutamolu pro léčbu novorozenců s gestačním věkem mezi 32. a 42. týdnem s přechodnou tachypnoe novorozence (TTN).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III bude zahrnovat kojence s gestačním věkem mezi 32. a 42. týdnem a respiračními poruchami léčenými na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče v Polsku.
Kojenci budou zařazeni nejpozději 24 hodin po narození a budou náhodně rozděleni (1:1) k podávání nebulizovaného salbutamolu s nCPAP nebo placeba (nebulizovaný 0,9% NaCl) s nCPAP.
Primárním výsledkem je procento kojenců s TTN, u kterých se vyvine PPHN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
608
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk při narození mezi 32 a 42 týdny.
- Poruchy dýchání (tachypnoe a výdechové chrčení) trvající déle než 15 minut po narození nebo přítomné alespoň 15 minut v prvních šesti hodinách života nebo potřeba neinvazivní podpory dýchání mezi narozením a šesti hodinami života.
- Dostupné rentgenové snímky hrudníku získané do šesti hodin po narození.
- Dostupné parametry acidobazické rovnováhy (pH krve, parciální tlak O2 a CO2, přebytek báze) a ionogram krevního séra pro Na+, K+, Ca2+ hodnocené ve vzorku pupečníkové krve.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba intubace přímo po porodu nebo perinatální asfyxie, definovaná jako abnormální acidobazické parametry zjištěné ve vzorku pupečníkové krve (pH <7,0 nebo nadbytek báze < -14 mmol/l).
- Mnohočetná apnoe-brady, které vyžadují okamžitou intubaci před zkouškou NIV
- Věk >24h.
- Syndrom aspirace mekonia.
- Syndrom úniku vzduchu.
- Vrozená srdeční vada.
- Vrozená brániční kýla.
- Jiné závažné vrozené vývojové vady a genetické poruchy (diagnostikované před a po narození) spojené se zvýšeným rizikem respiračního selhání.
- Nutnost podání surfaktantu ihned po narození, bez ohledu na způsob jeho podání (syndrom respirační tísně - RDS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP + salbutamol
Všichni pacienti dostanou nCPAP při tlaku 5-6 cm H2O s koncentrací kyslíku 21 % nebo více, aby se udržela preduktální saturace mezi 90 % a 95 %.
Pacienti zařazení do aktivní skupiny budou léčeni 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti (zředěným ve 3 ml 0,9% NaCl) nebulizovaným salbutamolem (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irsko) po dobu 30 minut.
|
Pacienti zařazení do aktivní skupiny budou léčeni 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti (zředěným ve 3 ml 0,9% NaCl) nebulizovaným salbutamolem (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irsko) po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: CPAP+placebo
Pacienti ve skupině s placebem budou také dostávat nCPAP při tlaku 5-6 cm H2O s koncentrací kyslíku 21 % nebo více, aby se udržela preduktální saturace mezi 90 % a 95 %.
Kromě toho budou pacienti dostávat 3 ml nebulizovaného 0,9% NaCl podávaného po dobu 30 minut.
jako placebo
|
3 ml nebulizovaného 0,9% NaCl podávaného po dobu 30 min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN)
Časové okno: 7 dní života
|
PPHN definována jako potřeba ventilace s FiO2 >0,30 a rysy zvýšeného plicního tlaku na echokardiogramu
|
7 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost dechové tísně
Časové okno: 48 hodin života
|
hodnoceno s upraveným skóre TTN Silverman
|
48 hodin života
|
|
potřeba intubace
Časové okno: 7 dní života
|
frekvence potřeby intubace
|
7 dní života
|
|
trvání ventilace
Časové okno: 7 dní života
|
délka ventilace např.
neinvazivní ventilace
|
7 dní života
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: do prvního měsíce života
|
délka hospitalizace po porodu
|
do prvního měsíce života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .