Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

den inhalerte β2-adrenerge reseptoragonisten for forbigående takypné hos nyfødte (REFSAL-forsøket) (REFSAL)

16. april 2024 oppdatert av: Medical University of Warsaw

en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III-studie av den inhalerte β2-adrenerge reseptoragonisten salbutamol for forbigående takypné hos nyfødte (REFSAL-studien)

Klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til salbutamol for behandling av nyfødte med en svangerskapsalder mellom 32 og 42 uker med forbigående takypné hos det nyfødte (TTN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltblind fase III-studie vil inkludere spedbarn med en svangerskapsalder mellom 32 og 42 uker og luftveislidelser behandlet på neonatale intensivavdelinger i Polen. Spedbarn vil bli registrert senest 24 timer etter fødselen og vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta forstøvet salbutamol med nCPAP eller placebo (forstøvet 0,9 % NaCl) med nCPAP. Det primære resultatet er prosentandelen av spedbarn med TTN som utvikler PPHN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder ved fødsel mellom 32 og 42 uker.
  2. Luftveisforstyrrelser (takypné og ekspiratorisk grynting) som varer lenger enn 15 minutter etter fødselen, eller er tilstede i minst 15 minutter i løpet av de første seks timene av livet, eller behov for ikke-invasiv respirasjonsstøtte mellom fødsel og seks timer av livet.
  3. Tilgjengelige røntgenbilder av thorax tatt innen seks timer etter fødselen.
  4. Tilgjengelige parametere for syre-basebalansen (blod-pH, partialtrykk av O2 og CO2, baseoverskudd) og blodserumionogram for Na+, K+, Ca2+ evaluert i navlestrengsblodprøven.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for intubasjon rett etter fødsel eller perinatal asfyksi, definert som unormale syre-base-parametre påvist i en navlestrengsblodprøve (pH <7,0 eller baseoverskudd < -14 mmol/L).
  2. Multippel apné-brady som krever umiddelbar intubasjon før en prøve av NIV
  3. Alder >24 timer.
  4. Mekonium aspirasjonssyndrom.
  5. Luftlekkasjesyndrom.
  6. Medfødt hjertesykdom.
  7. Medfødt diafragmabrokk.
  8. Andre alvorlige medfødte misdannelser og genetiske lidelser (diagnostisert før og etter fødsel) assosiert med økt risiko for respirasjonssvikt.
  9. Behovet for administrasjon av et overflateaktivt middel umiddelbart etter fødselen, uavhengig av administrasjonsmåten (respiratory distress syndrome - RDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP+Salbutamol
Alle pasienter vil få nCPAP ved 5-6 cm H2O-trykk med en oksygenkonsentrasjon på 21 % eller mer for å opprettholde preduktal metning mellom 90 % og 95 %. Pasienter som er tilordnet den aktive gruppen vil bli behandlet med 0,15 mg/kg kroppsvekt (fortynnet i 3 ml 0,9 % NaCl) forstøvet salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irland) i 30 minutter.
Legemiddel: Salbutamol
Pasienter tilordnet den aktive gruppen vil bli behandlet med 0,15 mg/kg kroppsvekt (fortynnet i 3 ml 0,9 % NaCl) forstøvet salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irland) i 30 minutter.
Andre navn:
  • Albuterol
Placebo komparator: CPAP+Placebo
Pasienter i placebogruppen vil også få nCPAP ved 5-6 cm H2O-trykk med en oksygenkonsentrasjon på 21 % eller mer for å opprettholde preduktal metning mellom 90 % og 95 %. I tillegg vil pasientene få 3 ml forstøvet 0,9 % NaCl administrert i 30 minutter. som placebo
Legemiddel: 0,9 % kloridnatrium
3 mL forstøvet 0,9 % NaCl administrert i 30 min.
Andre navn:
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)
Tidsramme: 7 dager av livet
PPHN definert som behovet for ventilasjon med FiO2 >0,30 og trekk ved økt lungetrykk på ekkokardiogram
7 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av pustebesvær
Tidsramme: 48 timer av livet
vurdert med den modifiserte TTN Silverman-skåren
48 timer av livet
behov for intubasjon
Tidsramme: 7 dager av livet
hyppighet av behov for intubasjon
7 dager av livet
varighet av ventilasjon
Tidsramme: 7 dager av livet
varighet av ventilasjon f.eks. ikke-invasiv ventilasjon
7 dager av livet
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opp til første levemåned
varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel
opp til første levemåned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Jagiellonian University
University of Ottawa
Pomeranian Medical University Szczecin
Poznan University of Medical Sciences
University of Rzeszow
Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Neonatology Unit, Specialist Hospital No 2, Bytom
University in Zielona Góra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/ABM/01/00058/P/03
  • 2020-003913-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på 0,9 % kloridnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere