o Agonista do Receptor β2-adrenérgico Inalado para Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido (o Estudo REFSAL) (REFSAL)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw
um Estudo de Fase III Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo do Salbutamol Agonista do Receptor β2-adrenérgico Inalado para Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido (o Estudo REFSAL)
Ensaio clínico avaliando a eficácia e segurança do salbutamol para o tratamento de recém-nascidos com idade gestacional entre 32 e 42 semanas com taquipneia transitória do recém-nascido (TTN).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, incluirá bebês com idade gestacional entre 32 e 42 semanas e distúrbios respiratórios tratados em unidades de terapia intensiva neonatal na Polônia.
Os bebês serão inscritos até 24 h após o nascimento e serão designados aleatoriamente (1:1) para receber salbutamol nebulizado com nCPAP ou placebo (nebulizado a 0,9% NaCl) com nCPAP.
O desfecho primário é a porcentagem de bebês com TTN que desenvolvem HPPN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
608
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ao nascer entre 32 e 42 semanas.
- Distúrbios respiratórios (taquipneia e grunhidos expiratórios) com duração superior a 15 minutos após o nascimento, ou presentes por pelo menos 15 minutos nas primeiras seis horas de vida, ou necessidade de suporte respiratório não invasivo entre o nascimento e as seis horas de vida.
- Radiografias de tórax disponíveis obtidas dentro de seis horas após o nascimento.
- Parâmetros disponíveis do equilíbrio ácido-base (pH sanguíneo, pressão parcial de O2 e CO2, excesso de base) e ionograma sérico de Na+, K+, Ca2+ avaliados em amostra de sangue de cordão umbilical.
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação logo após o nascimento ou asfixia perinatal, definida como parâmetros ácido-base anormais detectados em amostra de sangue de cordão umbilical (pH <7,0 ou excesso de base < -14 mmol/L).
- Múltiplas apnéias e bradias que requerem intubação imediata antes de uma tentativa de VNI
- Idade > 24h.
- Síndrome de aspiração de mecônio.
- Síndrome de vazamento de ar.
- Doença cardíaca congênita.
- Hérnia diafragmática congênita.
- Outras malformações congênitas graves e distúrbios genéticos (diagnosticados antes e após o nascimento) associados a risco aumentado de insuficiência respiratória.
- A necessidade de administração de surfactante imediatamente após o nascimento, independentemente do método de sua administração (síndrome do desconforto respiratório - SDR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP+Salbutamol
Todos os pacientes receberão nCPAP a uma pressão de 5-6 cm H2O com uma concentração de oxigênio de 21% ou mais para manter a saturação pré-ductal entre 90% e 95%.
Os pacientes designados para o grupo ativo serão tratados com 0,15 mg/kg de peso corporal (diluído em 3 mL de NaCl 0,9%) nebulizado (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlanda) por 30 min.
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Os pacientes designados ao grupo ativo serão tratados com 0,15 mg/kg de peso corporal (diluído em 3 mL de NaCl 0,9%) nebulizado salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlanda) por 30 min.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CPAP+Placebo
Os pacientes do grupo placebo também receberão nCPAP a uma pressão de 5-6 cm H2O com uma concentração de oxigênio de 21% ou mais para manter a saturação pré-ductal entre 90% e 95%.
Além disso, os pacientes receberão 3 mL de NaCl 0,9% nebulizado administrado por 30 min.
como um placebo
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3 mL de NaCl 0,9% nebulizado administrado por 30 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (HPPRN)
Prazo: 7 dias de vida
|
HPPN definida como necessidade de ventilação com FiO2 >0,30 e características de aumento da pressão pulmonar no ecocardiograma
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7 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a gravidade do desconforto respiratório
Prazo: 48 horas de vida
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avaliado com o escore TTN Silverman modificado
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48 horas de vida
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necessidade de intubação
Prazo: 7 dias de vida
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frequência de necessidade de intubação
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7 dias de vida
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duração da ventilação
Prazo: 7 dias de vida
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duração da ventilação, por ex.
ventilação não invasiva
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7 dias de vida
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duração da hospitalização
Prazo: até o primeiro mês de vida
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duração da hospitalização após o nascimento
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até o primeiro mês de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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