wziewny agonista receptora β2-adrenergicznego w leczeniu przemijającego tachypnoe u noworodków (badanie REFSAL) (REFSAL)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
a Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy wziewnego agonisty receptora β2-adrenergicznego salbutamolu w leczeniu przejściowego tachypnoe u noworodków (badanie REFSAL)
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo salbutamolu w leczeniu noworodków w wieku ciążowym między 32 a 42 tygodniem z przejściowym tachypnoe noworodka (TTN).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie III fazy obejmie niemowlęta między 32 a 42 tygodniem ciąży z chorobami układu oddechowego leczone na oddziałach intensywnej terapii noworodków w Polsce.
Niemowlęta zostaną zapisane nie później niż 24 godziny po urodzeniu i zostaną losowo przydzielone (1:1) do otrzymywania salbutamolu w nebulizacji z nCPAP lub placebo (0,9% NaCl w nebulizacji) z nCPAP.
Podstawowym wynikiem jest odsetek niemowląt z TTN, u których rozwinie się PPHN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
608
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy przy urodzeniu między 32 a 42 tygodniem.
- Zaburzenia oddychania (tachypnea i chrząkanie podczas wydechu) trwające dłużej niż 15 minut po urodzeniu lub obecne przez co najmniej 15 minut w ciągu pierwszych sześciu godzin życia lub potrzeba nieinwazyjnego wspomagania oddychania między urodzeniem a 6 godziną życia.
- Dostępne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu sześciu godzin po urodzeniu.
- Dostępne parametry równowagi kwasowo-zasadowej (pH krwi, ciśnienie cząstkowe O2 i CO2, nadmiar zasady) oraz jonogram surowicy krwi dla Na+, K+, Ca2+ oceniane w próbce krwi pępowinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność intubacji bezpośrednio po urodzeniu lub zamartwica okołoporodowa, definiowana jako nieprawidłowe parametry kwasowo-zasadowe wykryte w próbce krwi pępowinowej (pH <7,0 lub nadmiar zasad < -14 mmol/L).
- Wielokrotne brady bezdechu, które wymagają natychmiastowej intubacji przed próbą NIV
- Wiek >24 godz.
- Zespół aspiracji smółki.
- Syndrom wycieku powietrza.
- Wrodzona wada serca.
- Wrodzona przepuklina przeponowa.
- Inne ciężkie wady wrodzone i wady genetyczne (rozpoznane przed i po urodzeniu) związane ze zwiększonym ryzykiem niewydolności oddechowej.
- Konieczność podania środka powierzchniowo czynnego bezpośrednio po urodzeniu, niezależnie od sposobu jego podania (zespół zaburzeń oddychania – RDS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CPAP + salbutamol
Wszyscy pacjenci otrzymają nCPAP pod ciśnieniem 5-6 cm H2O przy stężeniu tlenu 21% lub większym, aby utrzymać nasycenie przedprzewodowe między 90% a 95%.
Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej będą leczeni 0,15 mg/kg masy ciała (rozcieńczonym w 3 ml 0,9% NaCl) nebulizowanym salbutamolem (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlandia) przez 30 minut.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej będą leczeni salbutamolem w nebulizacji w dawce 0,15 mg/kg masy ciała (rozcieńczonym w 3 ml 0,9% NaCl) (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlandia) przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: CPAP+placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają również nCPAP pod ciśnieniem 5-6 cm H2O przy stężeniu tlenu 21% lub większym, aby utrzymać nasycenie przedprzewodowe między 90% a 95%.
Dodatkowo pacjenci otrzymają 3 ml nebulizowanego 0,9% NaCl podawane przez 30 min.
jako placebo
|
3 ml nebulizowanego 0,9% NaCl podawane przez 30 min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN)
Ramy czasowe: 7 dni życia
|
PPHN zdefiniowany jako konieczność wentylacji FiO2 >0,30 i cechy podwyższonego ciśnienia płucnego w echokardiogramie
|
7 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 48 godzin życia
|
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali TTN Silvermana
|
48 godzin życia
|
|
konieczność intubacji
Ramy czasowe: 7 dni życia
|
częstotliwość konieczności intubacji
|
7 dni życia
|
|
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 7 dni życia
|
czas trwania wentylacji np.
wentylacja nieinwazyjna
|
7 dni życia
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do pierwszego miesiąca życia
|
czas hospitalizacji po porodzie
|
do pierwszego miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .